【ChiCTR1800016277】骨髓移植预处理方案联合治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效及安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016277

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

Ph+急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

骨髓移植预处理方案联合治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效及安全性的临床研究

试验专业题目

骨髓移植预处理方案联合治疗费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）的疗效及安全性的临床研究

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116027

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临床试验信息

试验目的

目前Ph+ ALL患者存在的主要问题为常规化疗缓解率低，缓解时间短及伊马替尼耐药问题。BCR-ABL融合基因是Ph+ ALL发生的分子基础，解决Ph+ALL治疗的关键点在于如何短时间达到主要分子学缓解（MMR）。达沙替尼能更快地获得主要分子学缓解，减少耐药发生，提示达沙替尼可能使患者更具有长期生存趋势，这可能是达沙替尼作为Ph + ALL一线治疗方案的前景所在。序贯移植可以进一步清除体内残留肿瘤细胞，并发挥移植物抗肿瘤效应，进一步减少复发率，提高总体生存期，从而改善预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不需随机

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-23

试验终止时间

2020-06-23

是否属于一致性

入选标准

选择标准：患者必须满足以下所有标准，才能进入本项研究： 1) 年龄从18岁-60岁； 2) 自愿签署知情同意书，且能够遵从研究方案者； 3) 有HLA全合或半合供者，体检无移植禁忌，自愿捐献造血干细胞； 4) 血肌酐<1.5mg/dl，胆红素<1.5mg/dl，转氨酶小于正常高值3倍以下，或白血病合并肝脏累及转氨酶可小于正常高值5倍以下； 5) 对TKI无过敏者。；

排除标准

1) 合并有严重心肺肝肾疾病； 2) 特异性过敏体质及对治疗用药不耐受； 3) 有精神病史患者； 4) 怀疑或者确有酒精、药物滥用病史者； 5) 严重或难以控制的感染； 6) 近4周内参加其它临床试验者； 7) 不能定期随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属二院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编