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【ChiCTR1800016294】研究者撤消嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性的复发难治B细胞性急性淋巴细胞白血病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016294

试验状态

暂停或中断

药物名称

CAR-T细胞

药物类型

规范名称

CAR-T细胞

首次公示信息日的期

2018-05-24

临床申请受理号

靶点

适应症

复发难治B细胞性急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

研究者撤消嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性的复发难治B细胞性急性淋巴细胞白血病的临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体T细胞治疗CD19阳性的复发难治B细胞性急性淋巴细胞白血病的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本试验目的是评价大连医科大学附属二院精准医学研发中心提供的CAR-T细胞免疫治疗技术治疗复发难治的CD19阳性的急性B细胞性淋巴细胞白血病患者的临床疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无需随机

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-23

试验终止时间

2020-02-23

是否属于一致性

入选标准

1. 初次诊断时年龄为18-70岁，性别不限，种族不限； 2. 诊断符合CD19阳性的复发/难治急性B细胞性淋巴细胞白血病（包括如下情况）； A. 筛选时骨髓形态学显示原始淋巴细胞≥5%； B．异体造血干细胞移植后骨髓复发，CAR-T 19回输前SCT治疗大于6个月且处于复发状态； C. 难治性患者（2轮标准化疗后未达CR到状态）； D. 费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病并且酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败两次或不能维持CR。 3. 预计生存期>12周； 4. 主要研究者和主治医师认为患者无其它可行且有效的替代治疗办法，如造血干细胞移植； 5. 对于复发患者，在入组前3个月内流式检测到骨髓或者外周血中肿瘤细胞表达CD19； 6. 淋巴细胞上CD19的表达量：流式细胞仪检测>30%； 7. 主要器官功能健全，包括： A. 肾功能：放射性同位素肾小球滤过率>60 mL/min，或血清肌酐清除率符合相关年龄/性别标准； B. 丙氨酸转移酶（ALT）< 5倍的正常标准最大值； C. 胆红素<2.0 mg/dL； D. 室内状态血氧浓度>91% ； E. 超声心动图显示左心室短轴缩短率(LVSF)≥28%，或左心室射血分数(LVEF)≥45%； 8. 筛选时Zubrod-ECOG-WHO评分≤2分； 9. 签署书面知情同意书，同时在任何研究开展前必须获得同意； 10. 患者外周血白细胞数正常； 11. 当上述其他条件满足时，细胞培养工厂必须接收到患者新鲜的血样。如果是单采的细胞，只有相关检测合格才可被细胞培养工厂接收。；

排除标准

1. 孤立的髓外疾病复发； 2. 患者伴有下列的遗传综合征：Fanconi 综合征、Kostmann综合征、Shwachman综合征或任何已知的骨髓衰竭综合征，唐氏综合症患者不列入排除标准； 3. 患者患有 Burkitt's 淋巴瘤/白血病、形态学为FAB分型中L3型或MYC异位表达； 4. 既往有恶性肿瘤病史，但皮肤或宫颈原位癌治愈患者以及非活动性肿瘤患者不列入排除标准； 5. 既往使用过基因治疗； 6. 既往使用过抗CD19/CD3联合治疗或者其他任何抗CD19治疗； 7. 筛选时患有乙型或丙型肝炎或携带HBV/HCV，或者伴有其他未控制的感染； 8. 筛选时伴有HIV感染； 9. II度-IV度急性或慢性移植物抗宿主反应（GVHD）； 10. 采用下列药物治疗： A. 类固醇：CAR-T19回输前72小时内禁止使用； B. 异基因细胞治疗：CAR-T19 回输前6 周内不可进行任何供体淋巴细胞输注（DLI）； C. GVHD 治疗：CAR-T19 回输前 4 周内必须停止任何 GVHD 治疗（如钙调铃酸酶抑制剂、氨甲喋呤、麦考酚酯、类固醇（见上）、雷帕霉素、沙利度胺或免疫抑制抗体，如抗CD20/TNF/IL6/IL6R）； D. 化疗： i.下列药物在CAR-T 19回输前至少停用1周，同时最好不要伴随淋巴细胞清除化疗方案：羟基脲、长春新碱、6-巯基嘌呤、6-硫鸟嘌呤、甲氨蝶呤、阿糖胞苷（剂量<10mg/m2/d）、门冬酰胺酶； ii.下列药物在CAR-T19回输前至少停用4周：如氯法拉滨、阿糖胞苷(剂量>100 mg/m2)、蒽环类药物、环磷酰胺； E. 中枢神经系统（CNS）疾病预防：CNS预防治疗在CAR-T 19回输前至少停用1周。 11. 怀孕或者哺乳期的女性：女性试验参与者回输前48小时须进行血清或尿妊娠检测，检测结果为阳性；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

大连医科大学附属二院

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