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【ChiCTR2500105797】普瑞巴林缓解灼口综合征疼痛的临床效应研究:一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105797

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

靶点

适应症

灼口综合征

试验通俗题目

普瑞巴林缓解灼口综合征疼痛的临床效应研究:一项随机对照试验

试验专业题目

普瑞巴林缓解灼口综合征疼痛的临床效应研究:一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过从疼痛强度、情绪状态及生活质量等多维度量表，评估普瑞巴林是否制中枢敏化、缓解疼痛症状。本研究旨在揭示普瑞巴林对BMS疼痛的抑制效应，为开发更有效的治疗策略提供科学依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究员将受试者随机分配（像抛硬币一样）到A、B两组中的任意一组，并在医生指导使用研究药物。

盲法

在本双臂试验中，受试者和医护提供者未采用盲法。然而，为确保评估结果的客观性，结局评估者和数据分析者采用盲法，具体通过隐藏治疗细节和使用编码系统实施。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-10

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.国际头痛分类第三版（ICHD-3）BMS诊断标准 •每天口腔疼痛时间超过2小时，持续3个月以上 •特点为烧灼样疼痛，且局限于浅表口腔黏膜 •可伴有舌麻木、口干、味觉障碍或其他不适症状 •白天烧灼感持续存在或强度不断增加，不影响进食、饮水或睡眠 •口腔黏膜外观正常，口腔黏膜包括感觉检查在内的临床检查均正常 •没有发现引起口腔黏膜烧灼样疼痛的局部或全身原因，如口腔黏膜炎、口腔念珠菌病、舌炎、干燥综合征、糖尿病、贫血和心血管疾病等 2.BMS受试者纳入标准 •符合BMS诊断标准 •年龄≥ 18且≤ 65周岁，性别不限 •疼痛持续时间≥ 3个月 •视觉模拟评分（VAS）> 3分 •理解、同意参加本研究并签署知情同意书，并配合治疗和随访；

排除标准

1.口腔黏膜、牙体或牙周组织等有可检查到的器质性病变伴疼痛，如溃疡、深龋、牙周炎等 2.口面部神经痛病史，如三叉神经痛、舌咽神经痛、糖尿病性神经病变、化疗后神经病变 3.头颈部放疗史，伴唾液腺疾病或其它口腔黏膜病 4.糖尿病、自身免疫性疾病或严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病 5.原发性精神疾病（包括重度抑郁症、重度人格障碍）或药物滥用史（咖啡因或尼古丁除外） 6.合并其他慢性疼痛相关疾病（如纤维肌痛、慢性头痛、带状疱疹后遗神经痛） 7.合并其他维生素B12缺乏相关疾病（如恶性贫血） 8.近1个月内接受过中枢神经系统药物（如抗焦虑抑郁药物、GABA 能系统相关药物）治疗 9.近6个月内接受过可能影响中枢神经系统的治疗（如经颅磁刺激、电刺激等） 10.GABA 能系统相关药物（如普瑞巴林、加巴喷丁、氯硝西泮）过敏史 11.严重认知功能障碍或无法配合评估 12.怀孕或妊娠期妇女；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

桂林医学院附属口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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