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【ChiCTR2500107755】西妥昔单抗β联合免疫及同步放化疗用于治疗不可切除局晚期食管鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

食管癌

试验通俗题目

西妥昔单抗β联合免疫及同步放化疗用于治疗不可切除局晚期食管鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

试验专业题目

西妥昔单抗β联合免疫及同步放化疗用于治疗不可切除局晚期食管鳞癌的Ⅱ期、单臂探索性研究

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临床试验信息

试验目的

评估西妥昔单抗β联合免疫及同步放化疗用于不可手术切除局部晚期食管鳞癌患者的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-10

试验终止时间

2028-08-10

是否属于一致性

入选标准

1. 在任受试者自愿加入本研究，能完成知情同意书的签署，且依从性良好； 2. 年龄18-70周岁（签署知情同意书时）； 3. ECOG评分0-1分； 4. 预计生存期≥12周； 5. 肺功能测定显示FEV1＞1L； 6. 治疗前CT或PET/CT证实无严重肺间质性疾病； 7. 经组织学检查和/或细胞学检查确诊，并经影像学评估评估（参考RECIST 1.1）为局部晚期不可手术切除的胸段及颈段食管鳞状细胞癌（cT1b-4bN0M0，cT1-4bN+M0）；并经医生判断适合接受本研究中治疗方案的不可手术切除的局部晚期食管鳞癌患者； 8. 既往未接受过放疗治疗；未接受过EGFR单抗药物治疗；未接受过针对PD-1、PD-L1等相关免疫检查点药物治疗；但可以接受为了明确食管癌诊断、分期、能否手术治疗而进行的剖胸探查、纵隔镜检查、切除活检或类似的外科手术。 9. 根据实体肿瘤的疗效评价标准RECIST 1.1患者至少有1个可测量的病灶，即在CT或MRI检测中，单个病灶最长直径≥10mm，或淋巴结病理性增大，单个淋巴结CT扫描短直径≥15mm； 10. 主要器官功能良好，符合下列标准： 1) 血常规检查（14天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正状态下）：血红蛋白（Hb）≥90g/L；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥80×109/L； 2) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert综合症受试者，≤3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥60mL/min； 3) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 4) 多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； 5) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 6) 医生临床判定具有足够的器官功能。 11. 有生育能力的受试者在本研究期间和研究结束后120天内，必须采用适当的方法避孕，在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；

排除标准

出现以下项目任何一条的受试者不能入组本研究： 1. 食管或气管支架植入术后有穿孔风险； 2. 接受了晚期或转移性ESCC的全身治疗。 3. 由于肿瘤侵犯邻近器官（主动脉或气管）或形成瘘管，研究者判断出血或穿孔的风险很高； 4. 在第一剂前2周内接受了局部病变的姑息治疗； 5. 在签署知情同意书后接受具有抗癌适应症或免疫调节剂（包括胸腺肽、干扰素和白细胞介素）的中药全身治疗； 6. 随机化前2周内接受全身免疫抑制剂治疗，不包括通过鼻腔、吸入或其他途径局部使用糖皮质激素，以及生理剂量的全身糖皮质激素（不超过10mg/天的泼尼松或等效物），或预防对造影剂过敏的糖皮质激素； 7. 存在任何重度和/或未能控制的疾病的受试者。包括： a) 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）； b) 患有≥2级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc≥470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)； d) 肝硬化、活动性肝炎*；*活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 e) 活动性梅毒者； f) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者； g) 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 8. 糖尿病控制不佳（空腹血糖[FBG]＞10mmol/L）； 9. 研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者；或者有长期未治愈的伤口或骨折 10. 研究治疗开始前6个月内发生过严重的有伴随症状的动/静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等； 11. 已知对本研究药物西妥昔单抗β、替雷利珠单抗、顺铂等活性成分或辅料过敏者； 12. 其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市黔江中心医院(重庆大学附属黔江医院)

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研究负责人邮编

400000

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