【ChiCTR2600122823】蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者情绪及生存质量的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122823

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

胃肠道恶性肿瘤

试验通俗题目

蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者情绪及生存质量的影响

试验专业题目

蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者情绪及生存质量的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨蒙医心身互动疗法对胃肠道恶性肿瘤化疗患者焦虑、抑郁情绪、生活质量及免疫功能的影响，并评估其安全性与可行性，为制定优化的心身康复方案提供高质量循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字表法，由研究统计师独立生成随机分配序列，严格遵循随机平行对照设计。

盲法

本研究为单盲研究，仅对结局指标评估者、数据录入人员及统计分析人员设盲，患者及干预实施者不设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理学或影像学检查确诊为胃癌、结直肠癌等胃肠道恶性肿瘤； 2. 处于化疗期间或化疗结束不超过 1 个月，化疗方案遵循胃肠道恶性肿瘤规范化治疗原则，可根据患者病理类型及分期调整（如结直肠癌可参考cmFOLFOXIRI 等“中国标准”化疗方案）； 3. 年龄 18~70 周岁，性别不限； 4. 小学及以上文化程度，具备基本的理解和沟通能力，能配合完成量表评估及干预措施； 5. 卡氏功能状态评分（KPS）>=60 分，具备一定的躯体活动能力； 6. 预计生存期>=6 个月； 7. 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意配合完成整个干预及随访过程。 1. 经病理学或影像学检查确诊为胃癌、结直肠癌等胃肠道恶性肿瘤；2. 处于化疗期间或化疗结束不超过 1 个月，化疗方案遵循胃肠道恶性肿瘤规范化治疗原则，可根据患者病理类型及分期调整（如结直肠癌可参考cmFOLFOXIRI 等“中国标准”化疗方案）；3. 年龄 18~70 周岁，性别不限；4. 小学及以上文化程度，具备基本的理解和沟通能力，能配合完成量表评估及干预措施；5. 卡氏功能状态评分（KPS）>=60 分，具备一定的躯体活动能力；6. 预计生存期>=6 个月；7. 自愿参加本研究，签署知情同意书，愿意配合完成整个干预及随访过程。；

排除标准

1. 合并有认知障碍、精神疾病史（如精神分裂症、双相情感障碍等）或严重神经功能缺损者； 2. 合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍，或其他严重慢性疾病（如严重糖尿病、高血压危象等），无法耐受干预者； 3. 妊娠期或哺乳期妇女； 4. 同时参与其他心理干预试验或抗肿瘤临床试验者； 5. 对蒙医心身互动疗法存在明显抵触情绪，或无法配合完成干预流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区国际蒙医医院

研究负责人电话

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