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【ChiCTR2500113866】蒙药顺气补心十一味丸治疗赫依偏盛型失眠症的临床疗效研究及对血清皮质醇的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113866

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性失眠症

试验通俗题目

蒙药顺气补心十一味丸治疗赫依偏盛型失眠症的临床疗效研究及对血清皮质醇的影响

试验专业题目

蒙药顺气补心十一味丸治疗赫依偏盛型失眠症的临床疗效研究及对血清皮质醇的影响

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临床试验信息
试验目的

此项研究通过应用蒙药顺气补心十一味丸治疗原发性失眠症观察各评分表变化、体动记录仪检测数据及清晨血清皮质醇等指标判定疗效，初步探讨蒙药顺气补心十一味丸治疗原发性失眠症的临床疗效及作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立的统计人员使用SPSS 26.0软件生成1∶1比例的随机序列

盲法

主要评估者与数据统计分析人员在整个研究过程中保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医原发性失眠症与蒙医赫依偏盛型失眠症诊断标准； 2.18岁<=年龄<=70岁，不限性别； 3.病程＞ 1 个月； 4.PSQI 得分＞7 分； 5.患者神志清楚，能配合完成评估量表； 6.自愿报名参与临床调查并完成知情同意书的签订的患者；；

排除标准

1.躯体疾病或精神障碍导致的继发性失眠症； 2.值夜班或作息时间无规律者； 3.汉密顿抑郁量表（HAMD-17)>=17，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）>=14； 4.妊娠及哺乳期妇女； 5.肝肾功能异常者； 6.正接受其他失眠相关治疗或使用助眠药物者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

内蒙古自治区国际蒙医医院

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