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【CTR20140245】褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20140245

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

美乐托宁缓释片

药物类型

化药

规范名称

美乐托宁缓释片

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

原发性失眠症

试验通俗题目

褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究

试验专业题目

褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

试验目的是以褪黑素缓释片模拟片（安慰剂）作为对照，评价褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄55-75岁 ，男女不限；

排除标准

1.对试验制剂或其组成成分有过敏史；

2.与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分；3.继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）；

4.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等）；5.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海长征医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200003

联系人通讯地址
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