CTR20140245
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美乐托宁缓释片
化学药
美乐托宁缓释片
2014-04-04
企业选择不公示
原发性失眠症
褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性研究
褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验
401123
试验目的是以褪黑素缓释片模拟片（安慰剂）作为对照，评价褪黑素缓释片治疗原发性失眠症的有效性和安全性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 260 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.年龄55-75岁 ，男女不限；
请登录查看1.对试验制剂或其组成成分有过敏史；
2.与精神疾病相关的睡眠障碍，如抑郁、焦虑、痴呆所致睡眠障碍；抑郁：HAMD抑郁量表评分≥18分；焦虑：HAMA焦虑量表评分≥14分；痴呆：MMSE量表评分文盲≤17分，小学程度≤20分，中学程度（包括中专）≤22分，大学程度（包括大专）≤23分；3.继发于其他疾病的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停、昼夜节律性睡眠障碍等）；
4.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的生活方式（如倒班、时差综合症等）；5.任何干扰试验进程或可能干扰睡眠的慢性疾病（如长期疼痛、慢性前列腺肥大等）；
请登录查看上海长征医院
200003
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