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【ChiCTR2600124291】CBT-I治疗失眠障碍患者自动负性情绪反应变化及神经影像学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124291

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

CBT-I治疗失眠障碍患者自动负性情绪反应变化及神经影像学研究

试验专业题目

CBT-I治疗失眠障碍患者自动负性情绪反应变化及神经影像学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过任务态fMRI，采用ST-IAT比较失眠障碍患者 CBT-I 治疗前后，完成任务的反应时不同，相关部位的脑区活动有无差异及其与治疗效果的相关性，即通过使用任务态fMRI 探究 CBT-I 治疗失眠障碍患者疗效可能的神经影像学机制

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

科研组老师通过excel产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

内蒙古第三医院固定资产

试验范围

目标入组人数

30;60

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

失眠障碍CBT-I治疗组 1.年龄18-65岁； 2.有充分的理解能力，文化教育程度>=9年； 3.中国人，右利手； 4.患者已签署知情同意书； 5.符合精神障碍诊断与统计手册第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5)中失眠障碍的诊断标准； 6.ISI>7分，HAMA<21分，HAMD<24分。失眠障碍对照组：纳入标准同失眠障碍CBT-I治疗组。健康人组 1.年龄18-65岁； 2.有充分的理解能力，文化教育程度>=9年； 3.中国人，右利手； 4.患者已签署知情同意书； 5.不符合精神障碍诊断与统计手册第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5)中失眠障碍的诊断标准； 6.符合SCID-VI中健康人的标准。失眠障碍CBT-I治疗组1.年龄18-65岁；2.有充分的理解能力，文化教育程度>=9年；3.中国人，右利手；4.患者已签署知情同意书；5.符合精神障碍诊断与统计手册第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5)中失眠障碍的诊断标准；6.ISI>7分，HAMA<21分，HAMD<24分。失眠障碍对照组：纳入标准同失眠障碍CBT-I治疗组。健康人组1.年龄18-65岁；2.有充分的理解能力，文化教育程度>=9年；3.中国人，右利手；4.患者已签署知情同意书；5.不符合精神障碍诊断与统计手册第5版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, DSM-5)中失眠障碍的诊断标准；6.符合SCID-VI中健康人的标准。；

排除标准

1.排除有严重的心、肝及肾脏等功能不全者； 2.排除精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、重度抑郁障碍、双相及相关障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍和其他由躯体疾病或药物所致的精神疾病； 3.伴重度睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征和周期性肢体运动障碍等符合DSM-5诊断标准的其他睡眠障碍者； 4.孕妇或者分娩后6个月的女性或者处于哺乳期的女性； 5.不能阅读和理解信息表以及知情同意书或患者自评量表； 6.近3个月有跨2个时区旅行者、倒夜班者； 7.脑外伤史或者脑器质性疾病； 8.存在核磁共振检查禁忌症，包括体内金属异物者、幽闭恐惧症等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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