【ChiCTR2400091689】个体化TMS治疗抑郁障碍的临床疗效及脑影像机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

个体化TMS治疗抑郁障碍的临床疗效及脑影像机制研究

试验专业题目

个体化TMS治疗抑郁障碍的临床疗效及脑影像机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨以vmPFC和AMG为深部效应脑区的个体化TMS治疗MDD的临床疗效、安全性和神经影像学机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

专科医生进行入排标准筛查后，符合纳入标准的患者在完成临床量表评定与MRI扫描后进行随机化分组。将所有的90例研究对象进行编号，后使用随机数字表来生成随机数，并将每个研究对象的编号下面记录相应的随机数。把所有随机数按照从小到大的顺序排序，并按照排序结果将研究对象随机分配到3个治疗组中。在数据收集完成后，根据数据的分布特征选择合适的统计方法进行分析。

盲法

双盲，对除刺激靶点计算人员以及揭盲人员外，研究对象（及其家属）、临床量表评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员均设盲。

试验项目经费来源

自治区卫生健康委 2023 年首府地区公立医院高水平临床专科建设项目之科技项目——SAINT 疗法对抑郁症伴反刍思维患者疗效及默认网络变化研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁，并已签署知情同意书； 2.有充分的理解能力，文化教育程度≥9年； 3.汉族中国人，右利手； 4.符合精神障碍诊断与统计手册第5版(DSM-5)中抑郁障碍的诊断标准，通过DSM-5障碍定式临床检查（SCID-5）筛查； 5.HAMD-17 总分≥17。；

排除标准

1.排除有严重的心、肝及肾脏等功能不全者; 2.排除精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、神经认知障碍、物质相关及成瘾障碍和其他由躯体疾病或药物所致的精神疾病及有严重的自杀倾向; 3. 近期接受过物理治疗,如 rTMS、DBS等; 4.孕妇或者分娩后≤6个月的女性或者处于哺乳期的女性; 5.不能阅读和理解信息表以及知情同意书或患者自评量表; 6.正在参加其他临床试验; 7.脑外伤史或者脑器质性疾病; 8.患者体内置有金属或电子仪器,如人工耳蜗、心脏起搏器、支架等金属异物者; 9.有癫痫发作风险或其它头颅MRI及TMS禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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