【ChiCTR2600129481】功能磁共振引导个体化rTMS精准治疗在失眠障碍中的临床应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129481

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-05

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠障碍

试验通俗题目

功能磁共振引导个体化rTMS精准治疗在失眠障碍中的临床应用

试验专业题目

功能磁共振引导个体化rTMS精准治疗在失眠障碍中的临床应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.基于右侧sgACC-DLPFC功能连接，精准定位失眠障碍靶点位置，利用rTMS治疗失眠障碍患者，并与普通rTMS比较，探讨精准定位rTMS治疗失眠障碍是否能高效、安全地缓解失眠症状，从而评价精准rTMS疗效。 2.比较失眠障碍患者rTMS治疗前后右侧sgACC脑活动变化以及右侧sgACC-DLPFC间FC的变化及相关性，揭示sgACC介导失眠障碍治疗中脑网络机制。 3.通过上述疗效分析，制定个体化有效的rTMS治疗手段和一套科学、规范、可复制的rTMS治疗失眠障碍新方案，并逐步向周边地区辐射推广。

试验分类

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试验类型

半随机对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用分层随机对照单盲设计，随机序列由专业人员使用Excel软件生成，具体方法如下：分层因素：按年龄（18～35岁、35～65岁、65岁及以上）和性别（男性、女性）分为6个层；随机方法：在每个层内，采用简单随机化方法，通过Excel生成随机序列；分组方式：按编码奇偶数进行1:1随机分组，分为精准rTMS组和普通rTMS组；执行人员：由不参与治疗和评估的专业人员负责生成随机序列并执行分组，确保盲法实施。

盲法

本研究采用单盲设计，具体盲法实施如下：受试者设盲：患者不知道自己被分配到“精准rTMS组”还是“普通rTMS组”。两组治疗流程、外观、操作手法、治疗时间完全一致，避免患者通过治疗细节猜出分组。评估者设盲：所有临床量表（PSQI、ISI、HAMA、HAMD-17、RBANS等）由独立、不参与治疗的研究人员进行评估，评估者全程不知道患者的分组情况，确保结局评估的客观性。数据分析设盲：数据管理和统计分析由独立的数据分析师完成，分析前对分组信息设盲，直到所有分析完成后才揭盲，避免分析过程中的主观偏倚。治疗者未盲：由于需要根据不同组别设置个体化或传统靶点，经颅磁刺激操作人员知晓分组，但通过标准化操作流程和禁止与患者、评估者交流治疗细节，最大限度减少其对评估结果的潜在影响。

试验项目经费来源

内蒙古自治区第三医院

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

失眠障碍患者纳入标准：年龄18～65岁；符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5）失眠障碍的诊断标准；右利手；自愿签署知情同意书。健康对照纳入标准：年龄18-65岁；右利手；既往或目前均不符合DSM-5失眠障碍的诊断标准。失眠障碍患者纳入标准：年龄18～65岁；符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5）失眠障碍的诊断标准；右利手；自愿签署知情同意书。健康对照纳入标准：年龄18-65岁；右利手；既往或目前均不符合DSM-5失眠障碍的诊断标准。；

排除标准

1.fMRI和（或）TMS禁忌者； 2.诊断明确且未愈的躯体疾病、精神障碍和（或）其他睡眠障碍； 3.孕妇及哺乳期妇女； 4.倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者； 5.其他不适宜纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编