【ChiCTR2300074376】蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074376

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫性血小板减少症

试验通俗题目

蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

试验专业题目

蒙西医结合治疗免疫性血小板减少症循证能力提升项目

申办单位信息

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联系人邮编

010013

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临床试验信息

试验目的

1.本研究的目的是证实通拉嘎601治疗免疫性血小板减少症的有效性和安全性。 2.证实通拉嘎601较安慰剂对ITP患者的血小板计数、蒙医症候评分、出血评分的优效性。 3.证实通拉嘎601较安慰剂对ITP患者的疲劳评分、外周血单个核细胞中辅助性T细胞17、调节性T细胞、及细胞因子白介素-17、白介素-10、白介素-9、白介素-8等表达水平的优效性。 4.评价用药过程中安全性变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验采用双盲设计，即患者和医护人员对于分组治疗情况未知，随机编码表由统计单位建立，盲底分别单独密封在不透光的信封里，各一式二份，分别存放于组长单位及申办者处。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中央财政

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

(1) 明确诊断为ITP，血小板（PLT）＜30×109/L或有出血症状； (2) 18 岁～75 岁的成人患者； (3) 符合蒙医证候诊断标准； (4) 就诊前应用环孢素A、长春新碱、硫唑嘌呤等免疫抑制剂的患者经过洗脱期后可以纳入（环孢素A：10-16个小时，长春新碱：27个小时，硫唑嘌呤：5-10个小时）； (5) 患者知情同意、自愿参加、坚持定时服药。；

排除标准

(1) 就诊前3月经过大剂量糖皮质激素冲击治疗的患者； (2) 严重免疫缺陷的患者； (3) 严重心、肝、肾功能障碍患者； (4) 不能接受或不能耐受药物治疗患者； (5) 不能按规定用药，依从性差，无法判定疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者； (6) 已接受有关治疗，对疗效观察指标可能有影响者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

内蒙古自治区国际蒙医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

010013

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