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【ChiCTR2600118028】艾司氯胺酮对老年全髋关节置换术患者术中脑氧饱和度及术后谵妄的影响：一项单中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118028

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-31

临床申请受理号

靶点

适应症

髋部疾病

试验通俗题目

艾司氯胺酮对老年全髋关节置换术患者术中脑氧饱和度及术后谵妄的影响：一项单中心、随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮对老年全髋关节置换术患者术中脑氧饱和度及术后谵妄的影响：一项单中心、随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

旨在通过一项随机、双盲、安慰剂对照试验，明确术中应用艾司氯胺酮能否改善老年全髋关节置换术患者的术中脑氧饱和度，并降低术后谵妄的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用1:1的随机分配比例。将由研究者使用在线随机化工具（如：https://tools.medsci.cn/rand）生成随机序列

盲法

本研究为双盲设计。试验药物（艾司氯胺酮注射液与等量生理盐水安慰剂）将由一名不参与后续研究的护士配制，两者外观完全一致。患者、外科医生、麻醉实施者、术后结局评估员及数据统计人员均对分组信息不知情。随机分组代码仅在所有数据分析完成后揭盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2027-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁，性别不限。 2.拟择期在腰麻下行初次单侧全髋关节置换术的患者。 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为II级或III级。 4.患者或其法定代理人签署书面知情同意书。 5.无椎管内麻醉禁忌症。；

排除标准

1.术前评估存在严重认知障碍：简易智力状态检查表（MMSE）评分，文盲<=17分，小学学历<=20分，中学学历<=22分，大学学历<=23分；或拒绝参与神经心理学测试。 2.严重听力或视力障碍，经研究者判断无法与评估人员进行有效交流。 3.既往有明确的精神疾病史（如抑郁症、精神分裂症等）、癫痫病史、或长期药物/酒精滥用史。 4.已知对艾司氯胺酮、氯胺酮或其辅料有过敏史。 5.严重的心、肺、肝、肾功能不全（定义如下，以使标准客观可操作）：心功能：纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级或IV级，或近3个月内发生不稳定性心绞痛、急性心肌梗死。肺功能：需长期氧疗的严重慢性阻塞性肺疾病或静息状态下的血氧饱和度低于92%。肝功能： Child-Pugh分级为C级，或谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）超过正常值上限2倍以上。肾功能：诊断为慢性肾脏病4期或以上，或基线血肌酐水平超过133 μmol/L。 6.控制不佳的高血压：尽管使用降压药物治疗，静息状态下收缩压仍持续>=160 mmHg和/或舒张压>=100 mmHg。 7.有颅内压升高病史、或近6个月内有临床确诊的急性脑血管意外病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军联勤保障部队第904医院

研究负责人电话

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