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【ChiCTR2100050860】优化环曲面设计角膜塑形镜临床效果与安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050860

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-09-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视眼 环曲面角膜塑形镜

试验通俗题目

优化环曲面设计角膜塑形镜临床效果与安全性研究

试验专业题目

优化环曲面设计角膜塑形镜临床效果与安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察8-14岁近视眼伴大散光青少年儿童配戴优化环曲面设计角膜塑形镜的临床效果和安全性，并比较优化设计与传统设计镜片矫治效果差异。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机临床试验

盲法

未说明

试验项目经费来源

爱尔眼科集团科研基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：8-14岁； 2. 屈光度：-0.75 D～-6.00 D，散光≥1.50 D， 3. 角膜地形图散光量≥2.50 D（TOMEY4）； 4. BCVA≥0.8；；

排除标准

1. OK镜戴镜禁忌症； 2. 曾接受过其他控制近视治疗方法：如OK镜、低浓度阿托品、多焦点软镜等； 3. 影响视觉及视觉发育的眼部及全身系统性疾病。 4. 受试者未配镜或戴镜不足半年弃戴，受试者依从性差、随访点数据大量缺失不可用； 5. 受试者随访期间发生与戴镜不相关的眼部疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京远程视觉眼科门诊部有限公司视光眼科门诊部

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研究负责人邮编

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