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【ChiCTR2100046119】溶菌酶滴眼液对配戴角膜塑形镜患者眼表防护作用的单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100046119

试验状态

正在进行

药物名称

溶菌酶滴眼液

药物类型

化药

规范名称

溶菌酶滴眼液

首次公示信息日的期

2021-05-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

近视眼，角膜塑形镜，结膜炎症反应

试验通俗题目

溶菌酶滴眼液对配戴角膜塑形镜患者眼表防护作用的单中心临床研究

试验专业题目

溶菌酶滴眼液对配戴角膜塑形镜患者眼表防护作用的单中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

100027

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临床试验信息
试验目的

1.观察角膜塑形镜配戴者前后1个月的眼部细菌量含量的变化； 2.观察溶菌酶滴眼液对配戴角膜接触镜配戴者角结膜不良反应等的预防作用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者使用SPSS软件生成随机入组序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

沈阳兴齐眼药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄8-14岁； 2.需要配戴角膜塑形镜者既往没有角膜接触镜佩戴史； 3.睑球结膜基本正常，角结膜无明显异常； 4.屈光度：球镜度<5D，散光度<2D；干眼分级<=2级，BUT>=10秒，Shirmer>=10mm/min。 5.自愿参加本试验，能配合完成整个试验过程者。；

排除标准

1.眼睑内翻、外翻、倒睫、角膜溃疡，沙眼，角膜炎，睑缘炎/睑板腺炎，睑腺炎/睑板腺囊肿，眼部外伤，角膜异物引起的病变，烧伤，泪囊炎和其他感染等等。 2.对本产品过敏者； 3.合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神障碍的患者； 4.参加其他临床试验者或研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京远程视觉眼科门诊部有限公司视光眼科门诊部

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100027

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