【CTR20240697】注射用QD202在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240697

试验状态

已完成

药物名称

注射用QD-202

药物类型

化学药

规范名称

注射用QD-202

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）

试验通俗题目

注射用QD202在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

试验专业题目

一项评价在中国健康成年受试者中单次和多次静脉输注QD202后的安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201204

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临床试验信息

试验目的

研究主要目的为：评价注射用QD202在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药的安全性和耐受性。研究次要目的为：1)评价注射用QD202在健康成年受试者中单次、多次静脉输注给药后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征；2)评价注射用QD202在健康成年受试者中单次静脉输注给药后对QT/QTcF间期的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2024-03-20

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-45岁（含边界值）的受试者，Part A部分男女不限，Part B部分男女各半；2.19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）<28.0 kg/m2，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；3.经病史询问、体格检查、神经学检查、实验室检查、12-导联心电图、胸片（正侧位）、腹部B超（仅Part B）、脑电图（仅Part B）等检查确定无异常或异常无临床意义者；4.具有生育能力的受试者（包括伴侣）同意自筛选开始至末次给药后3个月内，自愿采取有效措施避孕（定义见附录1）；绝经后女性（定义见附录1）绝经期应≥1年；男性受试者同意末次给药后3个月内采用避孕措施并保证不捐献精子者；5.理解研究程序和方法，自愿参加本试验，遵守研究相关规定，并签署书面知情同意书者；

排除标准

1.对注射用QD202及安慰剂主要成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；2.存在有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、神经精神疾病证据或病史，或存在任何经研究者判断可能影响试验结果的病症者；3.既往有恶性肿瘤病史或目前患有恶性肿瘤者；4.筛选前近3个月内手术史，经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；或计划在试验期间进行外科手术者；5.经研究者判断存在重要中枢神经系统疾病，包含但不限于阿尔茨海默病，帕金森病、脑梗死、脑出血、短暂性缺血性发作、多梗死性痴呆、亨廷顿病、癫痫、头部外伤伴随明显认知后遗症或慢性中枢神经系统感染者；6.曾有自杀行为或自杀倾向者；经研究者判断存在自杀倾向者，或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（见附录2）“自杀意念”部分的问题4（有行动意图但无具体计划的主动自杀意念）或问题5（有具体计划和意图的主动自杀意念）回答“是”者，或在“自杀行为”部分的任何自杀相关行为（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为）回答“是”者；或在筛选前6月内有自杀的意念或行为者；7.筛选前近3个月内每日吸烟量大于5支，或基线期（D-1）尿烟筛检测阳性者，或者不愿意在整个研究期间停止吸烟者；8.酗酒者，或筛选前近6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=啤酒360 mL或酒精量为40%的烈酒45 mL或葡萄酒150 mL）；或试验期间不愿意停止饮酒及其他含酒精的制品者；酒精呼气试验﹥0.0 mg/100 mL；9.筛选前近3个月每日饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；10.首次给药前近2周内进食可能影响药物体内代谢的食品（包括但不限于葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意试验期间停止进食上述食品者；11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；12.筛选前近1个月内献血或失血总量 ≥ 200 mL，或者近3个月内献血或失血总量 ≥ 400 mL，或近8周内接受过输血者；13.首次给药前近3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以受试者接受试验药物/器械为标准）；14.首次给药前近14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个消除半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究的其他试验药物者；15.经研究者评估静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺、静脉输注者，或有晕针、晕血史者；16.有吸毒或药物滥用史者；或基线期（D-1）尿液药物筛查检测阳性者；17.生命体征检查异常有临床意义者；18.筛选期或基线期有临床意义的心电图异常者：QTcF间期 ≥ 450 ms、PR间期 ≥ 210 ms、QRS波群时间 > 120 ms或传导阻滞，或者其他经研究者判定有临床意义者及QTcF间期延长病史者；19.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人体免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）任一项或多项阳性者；20.筛选时或基线期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限者；碱性磷酸酶或总胆红素>1.2×ULN；肾小球滤过率<90ml/min/1.73 m2者；21.妊娠及哺乳期妇女或血妊娠检查呈阳性者；22.研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者；23.研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址