【ChiCTR2600122139】关节内皮质类固醇与富血小板血浆治疗膝骨关节炎

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122139

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis, KOA）

试验通俗题目

关节内皮质类固醇与富血小板血浆治疗膝骨关节炎

试验专业题目

关节内皮质类固醇与富血小板血浆治疗膝骨关节炎：关于疼痛轨迹、软骨基质完整性和活动特异性功能相关性的双盲随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目标：比较关节内皮质类固醇（CS）和富血小板血浆（PRP）注射（均与透明质酸（HA）联合注射）对轻度至中度膝关节骨关节炎（KOA）患者动态疼痛轨迹的疗效。 2. 次要目标: 2.1. 描述疼痛轨迹，对“HA+CS”和“HA+PRP”组之间的疼痛评分轨迹进行定量比较。2.2. 评估软骨结构变化，通过基线和6个月两组之间的T2映射定量分析，评估和比较特定负重膝软骨区域（股骨髁、胫骨高原）软骨基质完整性的变化。2.3. 评估功能结果，使用患者报告和基于客观体征表现的措施的组合，比较两组在1、3和6个月时特定活动的功能结果的变化。2.4. 探索相关性，分析承重软骨区域的T2值变化与疼痛评分和客观功能测试表现的相应变化之间的关联。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由主要研究者阙琦宏采用统计软件（SPSS或SAS）生成计算机模拟的随机数字表，并按照1:1比例进行区组随机化，产生分配序列。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

马来亚大学运动医学博士研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.主要诊断为单侧特发性膝关节骨关节炎； 2.诊断必须在站立前后和侧膝关节X光照片上用X光检查确认为Kellgren-Lawrence II级或III级； 3.参与者必须报告持续的膝关节症状，定义为至少在前3个月内一周的大多数日子（≥4天）的疼痛； 4.基线WOMAC疼痛子量表得分≥5（0-20量表），以确保有足够的症状负荷来检测改善； 5.40-75岁的成年人；；

排除标准

1.炎症性关节疾病（如类风湿性关节炎）； 2.继发性骨关节炎（例如，由重大创伤引起的）； 3.可能混淆功能评估的其他下肢关节的症状性骨关节炎； 4.受影响一侧的膝关节手术史或关节置换术史； 5.前6个月内对受影响的膝关节内注射药物； 6.严重肥胖（身体质量指数，BMI>35公斤/平方米）； 7.与凝血障碍、活动性感染、免疫抑制相关的患者和无法提供同意试验的患者； 8.其它不适合本研究的患者； 9.目前正在参加任何其他干预性临床试验。 10.任何其他可能损害受试者安全或研究完整性的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

松阳县中医医院

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