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【ChiCTR2500115293】硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内不同体位对初始镇痛质量的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床实验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115293

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

分娩镇痛

试验通俗题目

硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内不同体位对初始镇痛质量的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床实验

试验专业题目

硬膜外分娩镇痛注射首剂药物30分钟内不同体位对初始镇痛质量的影响：一项前瞻性、双盲、随机对照临床实验

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临床试验信息
试验目的

比较硬膜外分娩镇痛在PIEB模式下自动注射首剂药物30分钟内平卧位与左侧卧位对初始镇痛效果的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用计算机生成的随机数字列表将产妇1:1分配为两组，A=对照组，B=实验组，每20例为一个区组，共8个区组。根据入分娩中心时间，第1至第20名受试者形成第一个区组，第21至40名受试者形成第二个区组，以此类推。使用不透明的密封信封实现分配隐藏；一名未参与数据收集的麻醉医师在硬膜外麻醉导管固定后将产妇进行分组

盲法

使用不透明的密封信封实现分配隐藏；一名未参与数据收集的麻醉医师在硬膜外麻醉导管固定后将产妇进行分组。所有病例均由另一名一麻醉医生进行评估、观察和记录，数据由一名未参与的实验的研究者收集。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.单胎妊娠； 3.怀孕37-42周； 4.宫颈扩张<5厘米； 5.ASAⅡ 级； 6.无自然阴道分娩禁忌症。；

排除标准

1.存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP综合征、前置胎盘、胎盘早剥）； 2.产前一周内服用镇静镇痛药物； 3.ASA分级>Ⅲ级； 4.存在感染，包括产科感染、全身性感染（如败血症、菌血症）、穿刺部位或邻近部位感染等； 5.产程中出现导管脱落或重新穿刺置管； 6.产妇拒绝参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

东莞市妇幼保健院

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研究负责人邮编

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