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【ChiCTR2200056103】一项针对早产儿支气管肺发育不良合并肺动脉高压的专病队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-01

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管肺发育不良相关性肺动脉高压

试验通俗题目

一项针对早产儿支气管肺发育不良合并肺动脉高压的专病队列研究

试验专业题目

一项针对早产儿支气管肺发育不良合并肺动脉高压的专病队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的：主要目的：这项回顾性联合前瞻性研究将获取BPH-PH患儿的临床及随访资料、临床结局、血、尿、粪便标本，以更好地了解BPD-PH患儿的疾病负担、当前治疗模式和随访结果。研究目的是分析胎龄在24周-34周早产儿患BPD-PH的高危因素及生物标志物从而建立预测模型，提升BPD-PH患儿早期诊断和规范干预率，达到提高BPD-PH患者长期生存率的目标。次要目的：1）确保参与中心试验结果准确、有效，通过定期现场核查；2）根据研究结果对BPD-PH患儿早期预警并根据风险评估结果提供精准干预措施，从而提高该类患者的长期生存率具有重要意义。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

本研究不涉及随机方法。

盲法

不适用

试验项目经费来源

新生儿/儿童危重症体外生命支持应用评价和质量改善研究

试验范围

目标入组人数

340

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1、入院日龄＜3 d；住院时间≥28天并诊断BPD的24-32周的早产儿。 2、BPD的诊断标准及分度：①吸氧时间至少28天；②出生胎龄小于32周，在矫正胎龄36周或出院时进行评估，出生胎龄32周以上者在出生后56 d或出院时评估，其中不需要吸氧者为轻度；氧浓度小于0.3为中度；氧浓度≥0.3或需要正压通气者为重度。 3、将是否诊断为PH分为BPD伴PH组和BPD无PH组。 PH的诊断标准：①右心室收缩压(RVSP)>35 mmHg；RVSP＝（三尖瓣流速）2*4＋右心房压（通常是5mmhg）②RVSP/体循环收缩压比值>0.5；③任何有双向或从右向左分流的室间隔缺损（VSD）或PDA；④如果没有三尖瓣返流(TR)或分流，则以下三个标准中的两个：1）任何程度的室间隔变平；2）右室扩张；3）右室肥大；

排除标准

1、排除由于先天性心脏病或其他解剖结构异常(例如膈疝或者胸廓畸形)导致PH。 2、除外先天性肺部疾病和除PDA、房间隔缺损、室间隔缺损、卵圆孔未闭外其他先天性心脏病的患儿。 3、除外因非呼吸系统疾病影响需要氧或者上机的患儿。 4. 无法签署知情同意书。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

解放军总医院第七医学中心附属八一儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编