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【ChiCTR2100047543】Curosurf联合Budesonide预防早产儿支气管肺发育不良

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基本信息
登记号

ChiCTR2100047543

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-06-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

支气管肺发育不良

试验通俗题目

Curosurf联合Budesonide预防早产儿支气管肺发育不良

试验专业题目

Curosurf联合Budesonide预防早产儿支气管肺发育不良

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临床试验信息
试验目的

支气管肺发育不良是远期神经系统并发症及肺部疾患的重要原因，增加了患儿家庭及社会经济负担。叶纯莆教授单中心小样本病例研究发现：早产儿生后早期使用肺表面活性物质（Curosurf）作为Budesonide载体，于出生后气管内注入Curosurf可以将Budesonide运送至肺部，可以抑制肺部炎症并改善肺部情况，可以减少BPD的发生率。Budesonide是具有局部抗炎作用的糖皮质激素，肝脏的第一次代谢期间进行广泛的生物转化，代谢物具有低糖皮质激素活性。因此，本研究通过早Budesonide/Curosurf治疗，在出生后4小时内通过气管内滴入，观察RDS患儿以及出生后不久需要使用呼吸机早产儿的肺部改善情况，同时，观察改善肺部状况后是否降低BPD的发生率且增加早产儿的存活率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机化方案将由计算机生成，随机大小为2、4、6和8的排列块以保持平衡。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.出生体重在500-1499 g的早产儿； 2.出生时严重呼吸窘迫，需要呼吸支持，或使用NCPAP/高流量氧疗4小时失败。 NCPAP治疗失败的标准： (1)FiO2>0.3；(2) PCO2>=60 mmHg；(3)严重吸气三凹征；(4)呼吸暂停。 根据目前的治疗标准，这部分患儿接受肺表面活性物质治疗。；

排除标准

1.严重先天异常； 2.出生时存在致命的心肺疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军总医院第七医学中心附属八一儿童医院

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