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【ChiCTR2300069595】俯卧位预防早产儿呼吸暂停的疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069595

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

早产儿呼吸暂停

试验通俗题目

俯卧位预防早产儿呼吸暂停的疗效观察

试验专业题目

俯卧位预防早产儿呼吸暂停的疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

俯卧位对于早产儿呼吸暂停适用性很高，首创开展三阶梯卧位来改善俯卧位通气临床疗效。

试验分类

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试验类型

整群随机分组

试验分期

其它

随机化

数字顺序号抽号随机分组，随机生成器。

盲法

双盲法。指试验中受试对象、研究者、参与药物疗效和安全性评价的医护工作者、监察员、数据管理人员及统计分析人员都不知道治疗分配程序，即不知道某一受试者接受哪种处理。有些研究者为了获得所预期的试验结果而任意选择或挑选病例，修改病例报告表，如果使用双盲则能避免这种弊端，从而将偏倚降到最低。 PS：更为深入的还有三盲，是指在双盲的基础上，对研究的资料收集者、分析者进一步设盲，以最大程度上控制信息偏倚

试验项目经费来源

院内科研：15000元

试验范围

目标入组人数

14;22;50

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.经医院伦理委员会批准及患儿家属知情同意； 2.早产儿胎龄≤34 周，体重小于2kg, 在新生儿期日龄 1h ～ 7d； 3.出生后 48 h 内发生呼吸暂停； 4.1 h 内呼吸暂停反复发作不超过 3 次; 早产儿呼吸暂停诊断标准根据《早产儿呼吸暂停诊治专家共识》（中华儿科杂志，2022，60（7）：627-632）：早产儿发生呼吸中断≥20 s，或<20 s伴有心率下降或血氧饱和度下降。；

排除标准

1.不愿参与研究及不配合随访的家长； 2.神经肌肉疾病如围生期窒息、颅内出血、颅内感染、脑积水、惊厥、先天性肌病或神经疾病； 3.呼吸系统疾病如低氧血症、高碳酸血症、气道阻塞、膈或声带麻痹、气胸、肺出血、肺部感染； 4.消化系统疾病如喂养不耐受、新生儿坏死性小肠结肠炎、腹膜炎； 5.心血管系统疾病如心力衰竭、血流动力学异常的动脉导管未闭、严重先天性心脏病、严重血容量不足、低血压、高血压； 6.血液系统疾病如贫血、红细胞增多症、严重高胆红素血症； 7.代谢及电解质紊乱如低血糖、高氨血症、甲状腺功能低下、低钠、高钠、高镁、高钾血症； 8.其他如严重感染、体温不稳定、母亲用麻醉药及硫酸镁、迷走神经反射（插胃管、颈部过度屈曲及伸展）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

曲靖市妇幼保健院寥廓院区

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