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【ChiCTR2500104785】SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水合并糖尿病患者的尿钠尿量影响的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104785

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

顽固型肝硬化腹水

试验通俗题目

SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水合并糖尿病患者的尿钠尿量影响的队列研究

试验专业题目

SGLT2 抑制剂对肝硬化腹水合并糖尿病患者的尿钠尿量影响的队列研究

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071000

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是研究SGLT2抑制剂对肝硬化腹水/胸水合并糖尿病患者的利钠、利水作用，以及SGLT2抑制剂能否在对袢利尿剂+螺内酯治疗反应不佳的肝硬化并腹水患者中，进一步改善尿钠和尿量排除，并缓解腹水症状。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

高原使用R语言生成随机化表

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-15

试验终止时间

2025-05-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-65岁。 2.体重（含腹水）大于等于50kg，且身高体重指数（BMI）≥18且BMI≤35。 3.相对稳定的失代偿期肝硬化并腹水患者（由高年资肝病医生进行判别），定义为近3月螺内酯和呋塞米剂量维持在相对稳定状态，上述两药物任何一种在此期间使用剂量增量不超过100%，或减少量不超过50%，而腹水未完全消退，且入组前2周利尿剂剂量未曾改变。 4.诊断为2型糖尿病，近3月无糖尿病相关治疗用药调整。 5.estimated glomerular fltration rate (eGFR) ≥45 mL·min-1·1.73m^-2。 6.有自主判别能力并可独立签署知情同意书。；

排除标准

1.收缩压小于95mmHg或舒张压小于60mmHg。 2.3月内曾有食管/胃底曲张静脉破裂出血。 3.3月内曾患II°以上肝性脑病。 4.晚期肝癌患者。 5.近6月有酗酒或吸毒者。 6.入组前2周曾经饮酒者。 7.近3月内曾使用SGLT2抑制剂。 8.MELD评分超过20分或预期中位生存寿命小于6月患者。 9.贫血，血红蛋白小于8g/dL。 10.近2周内曾使用螺内酯，呋塞米以外的利尿或利水药物，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。 11.存在左室射血功能明显降低的心衰，3月内BNP大于1000ng/ml或左室射血分数低于40%。 12.存在膀胱舒缩功能异常，严重的前列腺肥大，或尿失禁。 13.入组前3月发生过泌尿系感染，或在入组筛查时提示泌尿系感染，如肾盂肾炎或膀胱炎。 14.正在参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

保定市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071000

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