【ChiCTR2600119609】恩格列净在糖尿病合并肝硬化腹水患者中的药效动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119609

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-28

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化腹水

试验通俗题目

恩格列净在糖尿病合并肝硬化腹水患者中的药效动力学研究

试验专业题目

恩格列净在糖尿病合并肝硬化腹水患者中的药效动力学研究

申办单位信息

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071000

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目标是评估恩格列净（Empagliflozin）在肝硬化腹水合并 2型糖尿病患者中的药效作用，特别是其对尿钠、尿糖排泄量和尿量的影响。通过单次口服给药并在不同时间段内观察尿样中钠和葡萄糖的排泄情况，旨在探讨该药物在改善水钠潴留症状方面的效果。具体而言，本研究关注以下几个方面： 1. 恩格列净在此特定患者群体中是否能显著增加尿钠排泄量，这可能有助于缓解腹水症状。 2. 研究尿糖和尿钠排泄是否具有相关性，以探讨该药物在未来可能推广至非糖尿病人群的应用潜力。 3. 药效的持续时间，即该药物在单次给药后，尿钠和尿糖排泄量增加的持续时长。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究为单中心、前瞻性、开放标签的单臂临床试验，不设对照组，不进行随机分组。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄 18 岁及以上。 2) 体重至少 50 kg，体重指数（BMI）范围在 18 至 35 之间。 3) 肝硬化失代偿期并腹水，受试者需在过去三个月内接受螺内酯和呋塞米治疗，且剂量未调整超过 100%或减少超过 50%。 4) 在入组前两周内，利尿剂剂量应保持稳定。 5) 诊断为 2 型糖尿病，且现阶段未使用 SGLT2 抑制剂。 6) 估算肾小球滤过率（eGFR）≥60 mL/min/1.73m²。 7) 能够独立签署知情同意书。；

排除标准

如出现下述条件中的任何一条，受试者将被排除临床试验： 1) 收缩压低于 95 mmHg 或舒张压低于 60 mmHg。 2) 过去 1 个月内有食管或胃静脉曲张出血史。 3) 过去 1 个月内出现 II 级或更高级别的肝性脑病。 4) 晚期肝癌患者。 5) 近 1 个月内使用过 SGLT2 抑制剂。 6) 过去六个月内有显著的酒精或药物滥用史。 7) 入组前两周内有酒精消费记录。过去三个月内使用过任何 SGLT2 抑制剂。 8) 终末期肝病模型（MELD）评分超过 20 或预计中位生存期少于六个月。 9) 血红蛋白水平低于 7 g/dL。 10) 入组前两周内使用除螺内酯和呋塞米外的其他类型的利尿剂或血管加压素受体拮抗剂，如托伐普坦或噻嗪类利尿剂。 11) 左心室射血分数低于 40%或过去三个月内 B 型钠尿肽（BNP）水平超过 1000 ng/mL。 12) 入组前三个月内有任何泌尿系感染（如肾盂肾炎或膀胱炎）或筛查时发现存在现症泌尿系感染。 13) 目前正在参加其他临床试验或研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

保定市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

071000

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