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【ChiCTR2200056886】米糠阿拉伯木聚糖（MGN-3）对乳腺癌和结直肠癌患者免疫功能影响的前瞻性、开放性、单臂临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200056886

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-02-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌、结直肠癌

试验通俗题目

米糠阿拉伯木聚糖（MGN-3）对乳腺癌和结直肠癌患者免疫功能影响的前瞻性、开放性、单臂临床试验

试验专业题目

米糠阿拉伯木聚糖（MGN-3）对乳腺癌和结直肠癌患者免疫功能影响的前瞻性、开放性、单臂临床试验

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临床试验信息
试验目的

1.主要目的：评估米糠阿拉伯木聚糖（MGN-3）对乳腺癌和结直肠癌患者免疫功能的影响。 2.次要目的： （1）评估MGN-3对乳腺癌和结直肠癌患者生活质量（身体活动、情绪、认知、社交、疲劳、恶心/呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲、便秘、腹泻）的影响。 （2）评估MGN-3的安全性。 （3）评估MGN-3对乳腺癌和结直肠癌患者营养和炎症状态（身体组成、BMI、中性粒细胞与淋巴细胞比值（NLR）和炎症营养指数（INI））的影响。 （4）评估MGN-3对患者肠道菌群的影响。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-03-10

试验终止时间

2023-03-10

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书； 2.经手术、化疗或放疗后病情稳定的乳腺癌或结直肠癌肿瘤患者； 3.能够完成问卷和饮食记录； 4.愿意食用连续45天提供的膳食； 5.每天饮酒少于或等于1次。；

排除标准

1.造瘘患者； 2.有食物过敏史和/或主要饮食限制； 3.服用除MGN-3以外的任何功能性食品和膳食补充剂（研究期间可以停止服用的除外）； 4.妊娠期，哺乳期或计划妊娠； 5.自认为是吸烟者； 6.有胆结石病史； 7.在过去5年内有活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，不包括白癜风或脱发、激素替代治疗后稳定的甲状腺功能减退和不需要全身治疗的任何慢性皮肤疾病。不排除患有慢性疾病但病情稳定的患者，包括糖尿病、高血压和慢性阻塞性肺疾病。；

研究者信息
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试验机构

圆和门诊部

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