【ChiCTR2500106021】急性大血管闭塞性卒中机械取栓成功再灌注后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验（ADJUVANT-2）

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500106021

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性脑卒中

试验通俗题目

急性大血管闭塞性卒中机械取栓成功再灌注后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验（ADJUVANT-2）

试验专业题目

急性大血管闭塞性卒中机械取栓成功再灌注后使用替罗非班治疗有效性及安全性的多中心随机对照试验（ADJUVANT-2）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

对于机械取栓治疗后获得成功血流再灌注的急性大血管闭塞且非心源性栓塞卒中患者，替罗非班抗血小板治疗是否有助于增加额外获益，同时不增加脑出血以及死亡等不良事件发生风险。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

组长单位研究者采用SAS 9.4软件按1:1比例产生随机分组序列号，使用“金陵鼠”APP实现随机化分组

盲法

双盲

试验项目经费来源

项目经费由周口市医学科技攻关计划项目（周卫科教〔2024〕12号）院内支持;项目经费由周口市医学科技攻关计划项目（周卫科教〔2024〕12号）支持

试验范围

目标入组人数

353

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床入组标准：（1)年龄>=18周岁者发病前mRS评分<=3分，年龄>=80周岁者发病前mRS评分<=1分；（2)最后正常时间至随机化时间间隔24小时内的急性缺血性卒中；（3)基线NIHSS >=6分；（4)患者或家属签署书面知情同意书； 2.影像入组标准：（1)CTA/MRA/DSA证实此次急性缺血性卒中的责任血管为颈内动脉、大脑中动脉M1/M2、大脑前动脉A1段闭塞，或椎基底动脉闭塞；（2)基线ASPECT评分>=3分；（3)接受血管内治疗且达到成功再灌注（定义为扩展TICI评分量表（eTICI）分级2b及以上）。；

排除标准

1.心源性栓塞； 2.术中DSA造影提示血管夹层、血管破裂、造影剂外渗； 3.血常规血小板计数低于100×10^9/L； 4.肾功能不全，肾小球滤过率<60 mL/min； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.对替罗非班、造影剂、镍、钛或其合金过敏； 7.既往出血性疾病，严重心脏、肝脏或肾脏疾病，或败血症； 8.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 9.正参加其他临床试验； 10.有出血风险的颅内动脉瘤、动静脉畸形；影像学上具有占位效应的脑肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西华县人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看