【ChiCTR2100054400】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在重要脏器受损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054400

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在重要脏器受损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在重要脏器受损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上重要脏器受损人群中接种后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18岁及以上患有重要脏器受损者； 2. 在进入研究之前，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃； 3. 育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕[妊娠检测（血液或尿液）阴性]，且在入组后前3个月内无生育计划； 4. 预期生存时间≥12个月； 5. 既往未接种过新型冠状病毒疫苗者； 6. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 7. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求； 8. 重要脏器受损包括临床诊断明确的下列疾病： (1)肝脏受损[总胆红素≤3倍正常值上限(ULN)，ULN≤天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5倍ULN，ULN≤丙氨酸氨基转移酶(谷丙转酶)ALT(SGPT)≤5倍ULN，如患者存在肝硬化，则Child-Pugh分级为A或B级]：由乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、脂肪性肝病、酒精性肝病或自身免疫性肝病等引起的肝脏生化异常或功能受损； (2)肾脏受损[估算肾小球滤过率（estimated Glomerular filtration rate, eGFR）≥15 mL/( min·1.73m2)]：由肾病综合征、肾小球肾炎等引起的肾脏生化异常或功能受损；eGFR通过CKD-EPI2009Scr公式计算。 9. 已经或计划接受激素和/或免疫抑制剂和/或其他药物和/或原发病相关手术等治疗者。；

排除标准

1. 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染急性期确诊病例； 2. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自述、现场询问）； 3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者； 4. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 5. 不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）； 6. 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者； 7. 中性粒细胞计数＜0.5×10^9/L，淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L，血红蛋白＜60g/L，血小板计数＜50×10^9/L； 8. 原发疾病或并发症处于急性期或危重状态者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者； 9. 急性血栓栓塞或血管闭塞者； 10. 心功能美国纽约心脏病学会（NYHA）分级＞II级者； 11. 有重要脏器出血症状者； 12. 有各器官系统恶性肿瘤或恶性肿瘤倾向性表现者； 13. 器官移植术后＜6个月、其他住院手术后＜1个月或门诊手术后＜1周者； 14. 纳入研究前1个月内接种过减毒活疫苗、前14天内接种过其他疫苗者； 15. 正在参与或计划在本研究期间参与其他疫苗临床试验者； 16. 研究者认为的其他排除原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国生物技术股份有限公司

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