【ChiCTR2100054398】新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054398

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒疾病（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

试验专业题目

新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在恶性肿瘤损患者中接种后的免疫原性和安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上恶性肿瘤人群中接种后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 岁及以上患有恶性肿瘤者； 2. 在进入研究之前，经病史和临床确诊，无明确急性感染征象，且体温＜37.3℃； 3. 育龄女性受试者入组时未哺乳或怀孕（尿妊娠检测阴性），且在入组后前 3 个月内无生育计划； 4. 预期生存时间≥12 个月； 5. 在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 6. 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求； 7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2 分； 8.实体瘤、血液瘤； 9. (1)中性粒细胞计数≥0.5x10^9/L，淋巴细胞计数≥0.5x10^9/L，血红蛋白≥60g/L，血小板计数≥50x10^9/L； (2)血清总胆红素（TBIL）≤3 倍 ULN，天门冬氨酸氨基转移酶(谷草转氨酶)AST(SGOT)≤5 倍 ULN，丙氨酸氨基转移酶(谷丙转氨酶)ALT(SGPT)≤5倍 ULN（对于肝硬化患者，Child-Pugh 分级 A 级），血清肌酐≤3 倍 ULN[对于慢性肾病患者，肾脏疾病预后质量测评(K/DOQI)分期≤3 期]； (3)心功能美国纽约心脏病学会（NYHA）分级≤II 级。；

排除标准

1. 新型冠状病毒感染急性期确诊病例； 2. 有严重急性呼吸综合征（SARS）、中东呼吸综合征（MERS）病毒感染史者（自述、现场询问）； 3. 已知对本品所含任何成分（包括辅料）过敏者； 4. 既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等）； 5. 不可控制的高血压（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）； 6. 患有未控制的癫痫、其他进行性神经系统疾病或原发病累及神经系统者，有吉兰-巴雷综合征病史者，有精神疾病史者； 7. 原发疾病或并发症处于急性期者；或未从原发病或并发症治疗导致的严重不良事件中完全恢复者； 8. 急性血栓栓塞或血管闭塞者； 9. 有重要脏器出血症状者； 10. 研究者认为患者有出血倾向和/或凝血功能障碍者； 11. 纳入研究前器官移植术后＜6 个月者，任何剂次接种前 1 个月内曾行其他住院手术或 1 周内曾行门诊手术者； 12. 任何剂次接种前 1 个月内接种过减毒活疫苗，任何剂次接种前 14 天内接种过其他疫苗者； 13. 在本研究期间参与其他疫苗临床试验者； 14.嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗后＜3 月者； 15.自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）治疗后＜3 月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国生物技术股份有限公司

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