ChiCTR2000034780
结束
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预防用生物制品
新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)
2020-07-18
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新型冠状病毒疾病（COVID-19）
请联系我们上传伦理审批文件。 新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅲ期临床试验
评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中接种后保护效力和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验
评价全程免后新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在18岁及以上健康人群中预防新型冠状病毒所致疾病的保护效力
随机平行对照
Ⅲ期
由申办方提供经检定合格的试验疫苗1、试验疫苗2和安慰剂，由第三方统计单位组织编盲，应用Stata 12.0软件，分研究中心进行编盲。试验用疫苗和对照组疫苗应随机分配序列号（每种疫苗都有唯一的序列号）。
统计编盲人员编写随机分组编盲程序，制作盲底。盲底分为一次盲底和二次盲底。一次盲底为组代码，每个疫苗编号即研究号对应的试验疫苗或对照疫苗，用不同的字母表示，二次盲底将揭开最终盲底，即字母代表的疫苗名称，试验疫苗或对照疫苗。随机分组编盲程序和盲底一式二份分别装入信封，签名密封后分别保存于研究方和申办方各一份。编盲人员不得参加临床试验工作，同时也不得向参加临床试验工作的任何人员泄露编盲内容。
中国科技部和企业自有资金
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15000
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2020-07-16
2021-07-15
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-年龄范围：18岁及以上健康人群； -询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好； -育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3个月内无生育计划；在入选前2周内已采取有效的避孕措施； -在整个研究随访期间，能够且愿意完成整个规定研究计划； 本人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；
请登录查看-新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者； - 新型冠状病毒核酸检测阳性； - 有SARS、MERS病毒感染史（自报，现场问询） -接种前14天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； -接种前腋下体温>37.0℃； -既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏； -有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史； -先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； -严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； -已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； -已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤； -有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； -正在接受抗-TB治疗； -3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； -接种前1个月内接种过减毒活疫苗，接种前14天内接种过其他疫苗； -接种前3个月内接受过血液制品； -接种前6个月内接受过其他研究药物； 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；
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