【ChiCTR2100055011】探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100055011

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

季节性流感病毒感染疾病

试验通俗题目

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验

试验专业题目

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

开放

试验项目经费来源

企业自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 入组当天年龄满3周岁、未满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明； 2. 受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）； 3. 受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和/或其监护人并能参加所有计划的随访； 4. 入组当天腋温＜37.5℃。；

排除标准

1. 对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）； 2. 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）； 3. 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等； 4. 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期； 5. 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天； 6. 入组前3天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物； 7. 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 8. 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 9. 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷； 10. 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）； 11. 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染； 12. 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史； 13. 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等； 14. 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； 15. 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地； 16. 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉生物制品研究所有限责任公司

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