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【ChiCTR2100045863】供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045863

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤

试验通俗题目

供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

试验专业题目

供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价供者CD7 CART细胞治疗儿童青少年难治复发T淋巴母细胞淋巴瘤的安全性及短期疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2024-03-11

是否属于一致性

入选标准

1.年龄1-18岁（包括18岁）； 2.病理确诊为CD7标记阳性的T淋巴母细胞淋巴瘤； 3.原发耐药、化疗期间瘤灶进展复发或停药后肿瘤复发，二线化疗失败者；异基因造血干细胞移植后复发者； 4.ECOG评分0-2分； 5.预计生存期≥60天； 6.有合适的同胞全相合、非血缘全相合或半相合供者； 7.有自知能力的≥8岁患者自愿签署知情同意书，8岁以下儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.高肿瘤负荷，受累部位广泛，出现相应并发症，影响脏器正常功能，如：高白细胞血症、中大量浆膜腔积液、严重低蛋白血症、严重电解质紊乱、酸碱平衡失调、凝血功能障碍、肝脾显著增大等； 2.巨大瘤灶压迫周围组织器官，引起明显并发症，如：气道压迫或梗阻、上腔静脉阻塞综合征、消化道梗阻等； 3.中枢神经系统侵犯伴明显颅高压者； 4.合并严重肿瘤溶解综合征； 5.合并噬血细胞综合征； 6.各种原因所致症状性心衰或严重心律失常； 7.各种原因所致喘憋、呼吸困难者； 8.各种原因所致急性肝肾功能衰竭； 9.各种原因所致凝血功能障碍伴出血； 10.患有败血症或其它难以控制的感染； 11.患有不可控制的糖尿病； 12.严重精神紊乱； 13.接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 14.患有移植物抗宿主病或需要使用免疫抑制剂者； 15.供者CD7CART细胞治疗后无条件桥接移植者； 16.伴其它类型恶性肿瘤； 17.女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话

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