【ChiCTR2100043251】亲缘供者全人源BCMA CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043251

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发多发性骨髓瘤

试验通俗题目

亲缘供者全人源BCMA CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

亲缘供者全人源BCMA CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价亲缘供者全人源BCMA CAR T细胞联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤的安全性（造血干细胞植入；移植后3个月内aGVHD发生率）及疗效（CART回输后2个月肿瘤评估）；次要目的： 1、评价亲缘供者全人源BCMA CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤的长期疗效及安全性（移植后6个月内cGVHD发生率；移植后3、6个月的肿瘤评估）； 2、评价亲缘供者全人源BCMA CAR T联合异基因造血干细胞移植治疗难治/复发多发性骨髓瘤的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-28

试验终止时间

2024-01-28

是否属于一致性

入选标准

1）根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断为复发难治性多发性骨髓瘤，经过至少3线（包含蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的化疗方案），其中连续给予的诱导化疗、干细胞移植和维持治疗，如果治疗间未出现疾病进展，视为1个治疗方案；在最近的抗骨髓瘤治疗期间或之后12个月内出现有检查资料证明的疾病进展；包括自体CART细胞治疗无效或疾病进展及自体造血干细胞移植术半年后复发的患者。 2）男性或女性患者，年龄18-70岁（包括18周岁）； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥90天； 6）肿瘤标本（血液、骨髓或浆细胞瘤等标本）经过免疫组化或流式细胞学方法BCMA（CD269）抗原表达阳性； 7）亲缘供者能够采集足够的淋巴细胞及造血干细胞； 8）患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）颅内高压或大脑意识障碍； 2）症状性心衰或严重心律失常； 3）有严重呼吸衰竭的症状； 4）伴其它类型恶性肿瘤； 5）弥漫性血管性内凝血； 6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7）患有败血症或其它难以控制的感染； 8）患有不可控制的糖尿病； 9）严重精神紊乱； 10）存在活跃或未控制的中枢神经系统病变； 11）接受过器官移植（不包括自体造血干细胞移植）； 12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 13）活动性肝炎（包括乙肝DNA和丙肝RNA拷贝数阳性）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 14）DSA（抗亲缘供者特异性抗体）阳性； 15）在签署知情同意书时正在参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

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