【ChiCTR2000034762】供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034762

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-18

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发急性T淋巴白血病

试验通俗题目

供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

供者CD7-CAR T细胞治疗难治/复发急性T淋巴白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价供者CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的安全性及耐受性；次要目的： 1、评价序贯输注CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的长期疗效及安全性； 2、评价序贯输注CD7-CAR T治疗难治/复发急性T淋巴细胞白血病的药代动力学特征；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-17

试验终止时间

2022-07-17

是否属于一致性

入选标准

1）确诊为肿瘤表面抗原CD7表达原发耐药，化疗复发，持续残留阳性或经异基因造血干细胞移植后复发/难治的急性T淋巴细胞白血病患者； 2）男性或女性患者，年龄0-70岁； 3）无严重过敏体质； 4）体力状况评分0-2分； 5）预计生存期≥60天； 6）骨髓或外周血或免疫组化CD7阳性； 7）有自知能力的8-70岁患者自愿签署知情同意书，18岁以下的儿童患者的法定代理人（监护人）自愿签署知情同意书。；

排除标准

1）颅内高压或大脑意识障碍； 2）症状性心衰或严重心律失常； 3）有严重呼吸衰竭的症状； 4）伴其它类型恶性肿瘤； 5）弥漫性血管性内凝血； 6）血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 7）患有败血症或其它难以控制的感染； 8）患有不可控制的糖尿病； 9）严重精神紊乱； 10）头颅核磁共振检查颅内有明显病灶； 11）接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 12）女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 13）肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

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