【ChiCTR2100045919】评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045919

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评估IM19CAR-T细胞治疗复发或难治CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

分别评估IM19-CD28与IM19-41BB两种CAR-T细胞治疗复发或难治的CD19阳性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-30

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 至少经过2线标准治疗后复发或难治的CD19阳性侵袭性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，具体包括：弥漫大B淋巴瘤、3级滤泡淋巴瘤以及弥漫大B转化型滤泡淋巴瘤；其中CD20阳性患者应接受过相应靶向治疗； 2. 患者必须有可评估的疾病证据； 3. 年龄 >= 18岁； 4. 预计生存期3个月以上； 5. ECOG评分0-2分（参考附件2）； 6. 育龄妇女在试验开始前血妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者； 7. 血常规：血红蛋白 >= 80g/L；中性粒细胞绝对计数> 1^109/L；血小板总数 >= 50×10^9/L； 8. 自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者；或患有自身免疫系统疾病者； 2. 采血期前3天内使用化疗或放疗者； 3. 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）； 4. 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物（升白针等）者； 5. 之前使用过任何基因治疗产品者； 6. 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 7. 纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅲ级以上者（参考附件3）； 8. 肌酸酐>1.5倍正常上限或ALT/AST>3倍正常上限或胆红素>2倍正常上限者； 9. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，艾滋病病毒或其他未治愈的活动性感染者； 10. 怀孕或哺乳期妇女； 11. 患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者； 12. 研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

研究负责人电话

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