【ChiCTR2100042807】自体CD7-CAR T细胞治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042807

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-28

临床申请受理号

靶点

适应症

难治/复发CD7阳性淋巴瘤

试验通俗题目

自体CD7-CAR T细胞治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

试验专业题目

自体CD7-CAR T细胞治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的单中心、开放、非随机、单臂临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价自体CD7-CAR T治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的安全性及短期疗效；次要目的： 1、评价输注自体CD7-CAR T治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的长期疗效及安全性； 2、评价输注自体CD7-CAR T治疗难治/复发CD7阳性淋巴瘤的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2021-01-26

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁（包括界值），性别不限； 2. 预期生存时间超过60天； 3. ECOG评分0-2分； 4、根据WHO2016标准确诊的恶性淋巴瘤（包括急性T淋巴细胞白血病，T淋巴母细胞淋巴瘤，NK/T细胞淋巴瘤，外周T细胞淋巴瘤，血管免疫母细胞淋巴瘤，肠病T细胞淋巴瘤，间变大细胞淋巴瘤，T幼稚淋巴细胞白血病） 5、筛选时肿物病理检查明确诊断为CD7阳性淋巴瘤，且满足以下条件之一： a) 经规范的至少2线治疗后未获得PR b）经规范治疗后病情复发或进展 c）自体或异基因造血干细胞移植后复发 6、至少具有一处可评估瘤灶（直径≥1.5cm）或骨髓内肿瘤细胞可评估； 7、CD7在淋巴瘤标本（免疫组化技术）和骨髓原始幼稚细胞比例（流式细胞分析技术）阳性； 8、能理解本试验并自愿签署知情同意书； 9、同意在参加入组该临床试验后的一年内无生育要求和计划。；

排除标准

1、颅内高压或大脑意识障碍； 2、外周血存在肿瘤细胞证据：形态，流式细胞学或分子诊断 3、症状性心衰或严重心律失常； 4、有严重呼吸衰竭的症状； 5、筛选前5年患有恶性淋巴瘤以外的未完全治愈的恶性肿瘤（原位癌除外）； 6、弥漫性血管性内凝血； 7、患有败血症或其它难以控制的感染； 8、严重精神紊乱； 9、受试者筛选时有证据显示CNS 3级中枢神经系统受侵； 10、接受过器官移植（不包括骨髓移植）； 11、女性患者（具有生育能力的患者）血HCG检查阳性； 12、艾滋病、梅毒筛选阳性者； 13、患有移植物抗宿主病（GVHD）或需要使用免疫抑制剂者； 14、淋巴细胞绝对值过低，无法制备CART细胞； 15、其它研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

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