【ChiCTR2000034891】ALK抑制剂联合/不联合长春花碱治疗儿童复发难治ALK+间变大细胞淋巴瘤的研究方案：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034891

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童复发难治ALK+间变大细胞淋巴瘤

试验通俗题目

ALK抑制剂联合/不联合长春花碱治疗儿童复发难治ALK+间变大细胞淋巴瘤的研究方案：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

试验专业题目

ALK抑制剂联合/不联合长春花碱治疗儿童复发难治ALK+间变大细胞淋巴瘤的研究方案：一项前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索ALK抑制剂联合/不联合长春花碱在儿童/青少年复发难治的ALK阳性间变大细胞淋巴瘤治疗中的应用的安全性及有效性（治疗的客观缓解率即ORR，CR、DCR、DOR、EFS等）。次要目的： 1.探索ALK抑制剂耐药机制的初步探索和解决方案。 2.ALK抑制剂联合/不联合长春花碱的用药剂量与有效血药浓度

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

回顾性研究

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-22

试验终止时间

2024-07-22

是否属于一致性

入选标准

1.入选标准: 5.1.1.①病理确诊为ALK阳性间变大细胞淋巴瘤（筛选期FISH、IHC、RT-PCR或NGS检测确定ALK阳性者）；化疗期间瘤灶进展患者或复发患者。 5.1.2.治疗期间有可溯源的病史记录； 5.1.3.受试者至少有一个可测量的靶病灶； 5.1.4.年龄1-18岁； 5.1.5.＜18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书； 5.1.6.儿童患者的监护人和/或大于10岁患者签署知情及志愿同意书后加入本试验。；

排除标准

5.2.排除标准 5.2.1.诊断为原发性皮肤ALCL； 5.2.2.伴其它类型恶性肿瘤； 5.2.3.意识不清； 5.2.4.症状性心衰或存在持续的≥ 2级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或QTc间期＞500ms；或心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作； 5.2.5.呼吸衰竭； 5.2.6.受试者患有肝硬化；或受试者有IV级及以上转氨酶升高； 5.2.7.弥漫性血管性内凝血； 5.2.8.血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍； 5.2.9.胃肠道功能障碍或有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（例如溃疡性疾病、不能控制的恶心、呕吐、腹泻或不良吸收综合症）； 5.2.10.败血症或其它难以控制的感染； 5.2.11.活动性肝炎（乙肝：HBsAg或HBeAb阳性，且HBV-DNA ≥2000 IU/mL；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA ≥1000 IU/mL）；HIV抗体阳性；梅毒螺旋抗体阳性； 5.2.12.不可控制的糖尿病； 5.2.13.既往或目前诊断患严重精神紊乱； 5.2.14.妊娠及哺乳期妇女。 5.2.15.根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、或影响受试者完成研究的伴随疾病，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释、或研究者认为不适合入组的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博仁医院

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