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【ChiCTR2000036080】一项在增殖性糖尿病视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿患者（玻璃体切除术/硅油填充取出硅油术）中评价是否联合应用地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000036080

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病性视网膜病变

试验通俗题目

一项在增殖性糖尿病视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿患者（玻璃体切除术/硅油填充取出硅油术）中评价是否联合应用地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）有效性研究

试验专业题目

一项在增殖性糖尿病视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿患者（玻璃体切除术/硅油填充取出硅油术）中评价是否联合应用地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）有效性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

一项旨在真实世界环境中研究（玻璃体切除术中/硅油填充取出硅油术中）联合应用玻璃体内地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）治疗增殖性糖尿病视网膜病变合并糖尿病性黄斑水肿的有效性的观察性研究。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

患者自愿选择

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

将在北京爱尔英智眼科医院和北京协和医院眼科开展。确诊为PDR合并DME或硅油填充眼合并DME的符合法定年龄的女性和男性患者，合并累及黄斑中心的DME（定义为OCT 检查CST ≥300 um）在治疗医师决定用注射地塞米松缓释植入剂（Ozurdex）治疗后，可以入组研究。应仔细考虑根据当地市场获批说明书的适应症和禁忌症。 所有入组参与研究的患者必须进行前瞻性记录。在向病例报告表（CRF）录入任何数据之前，需要签署知情同意书。；

排除标准

伴有除PDR以外其它的眼底疾病或者视神经疾病、青光眼疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京爱尔英智眼科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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