【ChiCTR2500114998】哺乳期女性泌乳多模态参数提取和特征分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114998

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

泌乳障碍

试验通俗题目

哺乳期女性泌乳多模态参数提取和特征分析

试验专业题目

哺乳期女性泌乳多模态参数提取和特征分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过脑电、近红外脑血流成像、超声、生物电阻抗等技术，构建针对哺乳期女性的多模态参数平台 2.通过实验平台获取哺乳期女性的泌乳前、中、后期关键参数，构建数据库，进而对影响泌乳的因素等进行多维度分析，实现泌乳障碍的初步分析。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市路特创新科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. 正常组受试者： (1) 年龄：18<=年龄<=40周岁； (2) BMI：18.5 kg/m^2<=BMI<=30.0 kg/m^2； (3) 单胎阴道分娩或剖腹产初产妇； (4) 时间窗：产后3周-1年； (5) 泌乳正常，每次哺乳均为母乳亲喂，不需要额外添加配方奶； (6) 能配合完成泌乳前、中、后期数据采集； (7) 未出现过任何心理问题； (8) 能理解试验流程并自主签署知情同意书。 2. 实验组受试者： (1) 年龄：18<=年龄<=40周岁； (2) BMI：18.5 kg/m^2<=BMI<=30.0 kg/m^2； (3) 单胎阴道分娩或剖腹产初产妇； (4) 时间窗：产后3天-1年； (5) 能配合完成泌乳前、中、后期数据采集； (6) 能理解试验流程并自主签署知情同意书。；

排除标准

1.正常组受试者：（1）多胎妊娠；（2）有乳房整形、肿瘤切除等乳房手术史；（3）当前患有严重乳腺炎、乳房脓肿；（4）患有垂体瘤、未控制的甲状腺功能异常等疾病；（5）有明确诊断的神经系统或精神类疾病史；（6）头皮存在感染或破损（影响EEG-fNIRS电极放置）；（7）乳房皮肤存在破损、湿疹等（影响EIM电极或超声探头放置） 2. 实验组受试者：（1）多胎妊娠；（2）有乳房整形、肿瘤切除等乳房手术史；（3）当前患有严重乳腺炎、乳房脓肿；（4）患有垂体瘤、未控制的甲状腺功能异常等疾病；（5）有明确诊断的神经系统或精神类疾病史；（6）头皮存在感染或破损（影响EEG-fNIRS电极放置）；（7）乳房皮肤存在破损、湿疹等（影响EIM电极或超声探头放置）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北工业大学生命科学与技术学院

研究负责人电话

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