【ChiCTR2600126111】脑机接口驱动的脑卒中后情绪调控认知-运动整合康复范式研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126111

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

脑机接口驱动的脑卒中后情绪调控认知-运动整合康复范式研究

试验专业题目

脑机接口驱动的脑卒中后情绪调控认知-运动整合康复范式研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1.主要目的：构建并验证一种以非侵入性脑机接口（BCI）为核心的“三位一体”整合康复新范式对脑卒中患者认知、运动及情绪功能同步干预的临床疗效。 2.次要目的：探索整合范式诱导多维度网络协同重塑的神经机制。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组由独立于统计处理和干预的专门统计学人员进行随机分组工作，由统计学软件产生随机数，并编号封存在信封中。

盲法

实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《各类脑血管疾病诊断要点》中的卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为首次发生的脑梗死或脑出血； 2. 病程在 3 个月至 1 年（亚急性期后期至恢复期）； 3. 30-80 岁； 4. 存在单侧偏瘫，患侧 Brunnstrom 分期上肢Ⅱ-Ⅳ期或CMSA上肢分期 2-3 期； 5. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥26 分或简易智力状态量表（MMSE）≥24 分； 6. 患者或法定监护人自愿签署知情同意书。 1. 符合《各类脑血管疾病诊断要点》中的卒中诊断标准，并经头颅 CT 或 MRI 检查确诊为首次发生的脑梗死或脑出血；2. 病程在 3 个月至 1 年（亚急性期后期至恢复期）；3. 30-80 岁；4. 存在单侧偏瘫，患侧 Brunnstrom 分期上肢Ⅱ-Ⅳ期或CMSA上肢分期 2-3 期；5. 蒙特利尔认知评估量表（MoCA）≥26 分或简易智力状态量表（MMSE）≥24 分；6. 患者或法定监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 神志不清、严重失语、视听障碍、单侧忽略、失认失用等，无法按指令完成任务； 2. 严重心血管疾病（如心力衰竭、未控制的高血压）； 3. 既往有痴呆、帕金森病、癫痫、精神病等神经系统疾病史； 4. 脑干/小脑病变、颅内肿瘤、动静脉畸形； 5. 患侧肢体严重疼痛（VAS > 4 分）、严重本体感觉减退、关节活动度严重受限； 6. 预计无法完成研究方案、无固定家属照顾； 7. 入组前 3 个月内参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

西北工业大学

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看