【ChiCTR2200057839】虚拟现实联合肌电驱动上肢康复机器人对脑卒中患者运动功能恢复的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057839

试验状态

正在进行

药物名称

虚拟现实联合肌电驱动上肢康复机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

虚拟现实联合肌电驱动上肢康复机器人对脑卒中患者运动功能恢复的前瞻性临床研究

试验专业题目

裸眼3D虚拟环境下肌电驱动康复机器人系统构建及其改善脑卒中患者上肢运动功能的机制

申办单位信息

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联系人邮编

710072

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临床试验信息

试验目的

探讨脑卒中后中枢神经系统与外周神经系统损伤后影响运动控制与外在表现的生物学机制，围绕脑卒中后运动参数、肌肉痉挛以及不同脑区激活等特征变化，进一步探究神经肌肉损伤后的生理变异机制,研究裸眼3D虚拟环境下肌电驱动上肢康复机器人系统实现及改善脑卒中患者运动控制的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机分组由独立于统计处理和干预的专门统计学人员进行随机分组工作，由统计学软件产生随机数，并编号封存在信封中。

盲法

实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。

试验项目经费来源

陕西省重点研发计划一般项目(No.2022SF-117)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经CT或MRI检查证实脑梗死或脑出血并存在运动功能障碍的患者（病程时间≥1个月），年龄40-80岁。诊断标准符合中华医学会神经病学分会（2005）脑血管病诊断标准，按牛津郡卒中项目分型（Oxfordshire Community Stroke Project classification），即Bamford分型进行分类，临床治疗按脑卒中方案进行。同时做临床资料记录，包括分型，病程及功能分期，病灶等； 2. 右利手患者（根据Edinburgh Handedness Scales量表）； 3. Brunnstrom分期≥3期； 4. 偏瘫侧肘屈肌Modified Ashworth评分1-2分； 5. 能主动伸展偏瘫侧手肘≥30°,手腕≥20°，伸展掌指关节≥10°；偏瘫侧各关节具有足够的被动关节活动度； 6. 偏瘫侧上肢肌肉MMT评分≥3分，能完成上肢的自主收缩任务； 7. 无重度认知功能障碍（根据Mini-Mental State Examination量表评分），无听觉、视觉障碍，能够按要求完成指令； 8. 患者签署知情同意书。；

排除标准

1. 充血性心力衰竭；恶性进行性高血压；呼吸功能衰竭； 2. 肢体骨折患者； 3. 既往有精神疾病史或服用抗精神病药物病史； 4. 有严重的偏侧空间忽略； 5. 小脑、脑干损伤患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北工业大学医学研究院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编