【ChiCTR2200058350】rTMS联合肌电驱动的神经肌肉电刺激机器人训练促进脑卒中患者上肢功能重建的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058350

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

rTMS联合肌电驱动的神经肌肉电刺激机器人训练促进脑卒中患者上肢功能重建的机制研究

试验专业题目

rTMS联合肌电驱动的神经肌肉电刺激机器人训练促进脑卒中患者上肢功能重建的机制研究

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联系人邮编

710072

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临床试验信息

试验目的

1.探索rTMS联合肌电驱动的NMES-机器人训练系统对脑卒中患者上肢功能的临床量表的康复效果。 2.采集TMS运动诱发电位、肌肉电阻抗和超声信号等信息，探究干预后的中枢大脑皮质兴奋性变化和外周肌肉形态特性变化的康复机制。 3.通过TMS产生运动诱发电位与外周测量的生物力学参数作相关性分析，探究中枢兴奋/抑制再平衡对于外周的作用影响机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

实验进行中参加人员分别执行统计、治疗干预、评估任务，各项工作相对独立。随机分组由独立于统计处理和干预的专门统计学人员进行随机分组工作，由统计学软件产生随机数，并编号封存在信封中。符合入组条件的患者入组时，实施治疗干预的人员按照编号顺序取得信封，根据信封中的随机分组进行康复干预。所有患者按照研究计划在各时间点进行各项评估，评估由独立的评估人员进行，最后汇总评估结果由统计人员进行统计分析。

盲法

试验项目经费来源

陕西省自然科学基金 (NO.2022JM-482)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-11

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-75岁； 2.单侧脑卒中，符合全国第四届脑血管病学术会议修订的《各类脑血管病的诊断要点》（1996年）中诊断标准的脑血管病患者，均经头颅CT或MRI扫描证实； 3.病程为恢复期大于3个月； 4.没有视觉障碍和认知障碍，可以按照指示进行训练； 5.腕关节活动度45°-60°，肘关节活动范围30°-180°； 6.MAS痉挛评分肘关节、腕关节及手指均小于3分； 7.上肢功能评估FMA评分为中重度； 8.上肢目标肌肉有可检测的EMG信号(大于基础值3倍标准差)； 9.认知功能评估MMSE大于21分。；

排除标准

1.心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍，生命体征不平稳； 2.妊娠； 3.癫痫发作患者； 4.患肢明显疼痛无法进行训练； 5.严重的失语症； 6.颅内有金属植入物、颅骨不完整； 7.植入起搏器。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西北工业大学医学研究院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编