【ChiCTR2600121127】老年骨科患者术前衰弱与麻醉方式选择对术后并发症的交互影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121127

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-25

临床申请受理号

靶点

适应症

老年骨科手术患者术前衰弱与术后并发症

试验通俗题目

老年骨科患者术前衰弱与麻醉方式选择对术后并发症的交互影响

试验专业题目

老年骨科患者术前衰弱与麻醉方式选择对术后并发症的交互影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨术前衰弱与麻醉方式（全身麻醉 vs 椎管内麻醉）对≥65岁骨科大手术患者术后30天综合并发症发生率的交互作用。次要目的：比较不同衰弱状态组术后谵妄、肺部感染、急性心脑血管事件等特定并发症发生率及恢复指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数字序列，将符合纳入标准的患者按 1:1 比例随机分配至全身麻醉组或椎管内麻醉组。

盲法

由于麻醉操作的性质，实施麻醉的医生和患者无法设盲。负责术后随访、并发症诊断和数据收集的研究人员（如经过培训的麻醉恢复室护士或研究生）对患者的分组情况（麻醉方式）和衰弱状态不知情。所有观测指标的判断均基于客观标准和统一的诊断流程。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2027-02-28

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=65周岁； 2. 计划接受择期或亚急诊（如48小时内入院的髋部骨折）下肢骨科大手术（包括：髋/膝关节置换术、股骨/胫骨内固定术）； 3. 患者或家属知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前严重认知障碍（如MMSE评分<15分）或无法沟通，无法完成衰弱评估； 2. 椎管内麻醉或神经阻滞麻醉的绝对禁忌症（如：穿刺部位感染、严重凝血功能障碍、患者坚决拒绝）； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 >= V级或预期寿命 < 24小时的垂危患者； 4. 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级或 eGFR < 15 mL/min/1.73m^2）； 5. 参加其他可能干扰本研究结果的临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

太和县中医院

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