【ChiCTR2200062835】瑞马唑仑复合阿芬太尼在成人结肠镜检查中的90%有效剂量的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062835

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-20

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛肠镜检查

试验通俗题目

瑞马唑仑复合阿芬太尼在成人结肠镜检查中的90%有效剂量的研究

试验专业题目

瑞马唑仑复合阿芬太尼在成人结肠镜检查中的90%有效剂量的研究

申办单位信息

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311800

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在应用瑞马唑仑联合阿芬太尼行无痛结肠镜检查，并且首次使用偏掷币设计序贯法（biased coin design up-and-down squential method，BCD-UDM）通过保序回归（isotonic regression，IR）测定瑞马唑仑在结肠镜检查中的90%最低有效剂量（Minimum effective Dose in 90% of subjects，MED90），以期为临床操作提供更精准的参考。

试验分类

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试验类型

偏倚化抛硬币设计

试验分期

上市后药物

随机化

采用偏硬币设计序贯法 (Biased coin design up-and-down sequentialmethod，BCD-UDM法)，如果前一位患者效果为“失败”(阴性反应)，则该患者所用的瑞马唑仑剂量增加一个单位（2.5mg）；如果前一位患者效果为“成功”(阳性反应)，则该患者所用的瑞马唑仑剂量进行偏硬币随机，有11%(b=0.11)的概率减小一个单位(2.5mg)，有89%(1-b=0.89)的概率保持不变。总共45例阳性患者，预备44个密封的信封(软件生成的对阳性反应的病例进行瑞马唑仑剂量的随机)。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-20

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.行无痛结肠镜检查； 2.年龄18-65岁； 3.美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为I～Ⅱ级； 4.体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2。；

排除标准

1.有结肠镜检查禁忌患者、肠道手术病史患者； 2.评估可能存在困难气道的患者（改良Mallampati评分III-IV级、张口小于3横指、小下颌、甲颏距离小于6cm、头颈活动受限、有睡眠呼吸暂停病史等）； 3.急性心力衰竭、不稳定型心绞痛、筛查前6个月内发生心肌梗死的患者； 4.血流动力学不稳定（收缩压SBP<90mmHg或>180mmHg，舒张压DBP>110mmHg，外周血氧饱和度[SpO2]<90%）； 5.肝功能障碍（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）高于2.5倍正常上限，总胆红素（TBIL）高于1.5倍正常上限），或肾功能障碍（尿素或尿素氮高于正常上限，血清肌酸高于正常上限）； 6.既往精神病史，长期服用抗精神病药物，认知功能障碍的患者； 7.有长期服用镇静催眠药物史； 8.有药物滥用史、饮酒史（酒精滥用：平均每日消耗2个单位以上的酒精[1单位=360毫升啤酒或45毫升40%白酒或150毫升酒]）； 9.怀孕或哺乳期妇女，或计划生育3个月内（包括男性）； 10.对苯二氮卓类、阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌； 11.在研究前3个月内参加过其他药物试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

诸暨市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

311800

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