ChiCTR2500098501
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2025-03-10
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采用偏掷币上下序贯方法（BCD-UDM）研究磷丙芬联合阿芬太尼在成人结肠镜检查中的90%有效剂量
采用偏掷币上下序贯方法（BCD-UDM）研究磷丙芬联合阿芬太尼在成人结肠镜检查中的90%有效剂量
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本研究旨在应用磷丙芬联合阿芬太尼应用于成人无痛结肠镜检查的患者，并使用偏掷币设计序贯法（biased coin design up-and-down squential method，BCD-UDM）通过保序回归（isotonic regression，IR）测定磷丙芬在程序性镇静的90%最低有效剂量（Minimum effective Dose in 90% of subjects，MED90），以期为临床操作提供更精准的参考，并通过入睡时间、苏醒时间、不良反应等结果进行科学分析患者采用该方案时的安全性、实用性
单臂
探索性研究/预试验
磷丙芬的剂量进行偏性掷币随机(Γ=0.9)，有b=(1-Γ)/Γ=0.11的概率减小一个单位，有1-b=0.89的概率保持不变。偏性掷币随机由R统计软件生成。为了估算ED90，需要至少45个阳性反应。出现阳性反应患者的同时按顺序打开44个标记有﹣1或0（由BCD随机获得，0表示下一位患者使用的磷丙芬的剂量不变，而﹣1表示降低一个剂量单位）的信封，直到出现45位阳性反应的患者后终止研究
采用双盲设计，接受无痛结肠镜检查的患者所应用的磷丙芬的剂量由研究者配制好交给另一名实施麻醉的麻醉医师，患者、实施麻醉的麻醉医生及随访的麻醉护士并不清楚药物剂量
浙江省医学会临床医学专项资金项目
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55
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2025-03-10
2025-05-31
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1、行无痛结肠镜检查的患者； 2、年龄18-65岁； 3、美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association，ASA）分级为I～Ⅱ级； 4、体重指数（body mass index，BMI）18～28kg/m^2。；
请登录查看1、有结肠镜检查禁忌患者、肠道手术病史患者； 2、评估可能存在困难气道的患者； 3、有严重的心血管系统、呼吸系统、神经系统、肝肾疾病的患者； 4、既往精神病史，认知功能障碍的患者; 5、怀孕或哺乳期妇女； 6、对阿片类药物、丙泊酚及其成分过敏或禁忌。；
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