【ChiCTR2600126365】基于3D打印自制便携式VAC负压装置在慢性创面中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-08

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性创面

试验通俗题目

基于3D打印自制便携式VAC负压装置在慢性创面中的应用研究

试验专业题目

基于30打印自制便携式VAC装置在慢性创面治疗中的推广应用

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

618000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.比较自制便携式VAC装置与标准VAC装置治疗慢性创面的临床疗效，验证其非劣效性。 2.比较两组患者的经济成本、治疗的安全性以及对患者生活质量的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

由于两种装置外观差异显著，无法对操作医生和患者实施盲法。但将对结局评估者（负责测量创面面积、评估愈合时间、统计不良事件的研究人员）和数据统计分析师实施盲法，以减少测量和评价偏倚。

试验项目经费来源

德阳市第二人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-15

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限。2.符合慢性创面诊断标准：各种原因导致的创面，经规范治疗4周以上仍未完全愈合。3.创面类型包括：糖尿病足溃疡、下肢静脉/动脉性溃疡、压力性损伤（2-4期）、创伤性溃疡、术后难愈性创面。4.创面面积在4cm²至100cm²之间，深度适宜进行负压治疗。5.自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄≥18岁，性别不限。2.符合慢性创面诊断标准：各种原因导致的创面，经规范治疗4周以上仍未完全愈合。3.创面类型包括：糖尿病足溃疡、下肢静脉/动脉性溃疡、压力性损伤（2-4期）、创伤性溃疡、术后难愈性创面。4.创面面积在4cm²至100cm²之间，深度适宜进行负压治疗。5.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.癌性创面、活动性出血创面、未彻底清创的感染创面；2.创面暴露有重要血管、神经、肌腱或内脏器官；3.对本研究使用的任何敷料或材料（如硅胶、纱布等）过敏者。4.妊娠或哺乳期妇女。5.合并严重全身性疾病（如凝血功能障碍、未控制的全身感染、严重低蛋白血症等），研究者判断不宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

德阳市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编