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【ChiCTR2500101486】低剂量放疗联合PD-1抑制剂治疗一线治疗失败的晚期食管鳞癌患者临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101486

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期食管鳞癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合PD-1抑制剂治疗一线治疗失败的晚期食管鳞癌患者临床研究

试验专业题目

低剂量放疗联合PD-1抑制剂治疗一线治疗失败的晚期食管鳞癌患者临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1 主要研究目的：由研究者根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1）评估在PD1抑制剂联合低剂量放疗在一线治疗失败的晚期食管鳞癌疗的无进展生存期（PFS）。 2次要研究目的：根据RECIST v1.1比较两组患者的客观缓解率（ORR），缓解持续时间（DOR），6个月PFS率，总生存期（OS）；评估PD1抑制剂联合低剂量放疗在一线治疗失败的晚期食管鳞癌的安全性及耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者完成本研究的所有筛选评估项目，且符合入排标准，就会被分配一个由IWRS生成的随机号，此随机号将连接受试者进入指定的治疗群组（试验组或对照组）。随机后的受试者无论出于任何原因退出研究，此受试者的随机号都将保留。IWRS 工作人员将只编写随机化表，不参与任何具体试验运营工作。

盲法

无

试验项目经费来源

抗癌协会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书；而且能够遵守方案规定的访视及相关程序 2.男或女性≥18 周岁 3.细胞学或组织学诊断食管鳞癌，不可手术切除，且为局部晚期或转移食管鳞癌 4.同意提供肿瘤组织标本，可以是既往存档，也可以是新鲜获取的，用于生物标志物的检测 5.既往接受过一线治疗失败的受试者 6.至少有一个可测量的病灶（RECIST v1.1标准），对于一个先前接受过放疗的病灶，只有该病灶放疗以后出现明确的疾病进展，才可视为靶病灶 7.ECOG 评分 0-1 8.预计生存＞3个月 9.重要器官和骨髓功能符合：9.1 血常规：白细胞计数≥3.5×109/L，：中性粒细胞（ANC）≥1.5 ×109/L，血小板（PLT）≥90×109/L，血红蛋白（HGB）≥9g/dL；9.2 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍 ULN，(如果有肝转移，AST和ALT ≤ 5x ULN).9.3 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min（用Cockcroft/Gault公式计算）；女性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 0.85 72 x 血清肌酐（mg/dL）男性：CrCl=（140-岁数）x 体重（kg）x 1.00 72 血清肌酐（mg/dL）9.4 凝血功能：INR≤1.5×ULN ，PTT≤1.5×ULN 9.5足够的心血管功能：左室射血分数（EF）≥50%，QTcF间期≤450ms下要求： 10.甲状腺功能正常。 11.之前治疗的毒副作用（脱发等除外）≤1级或恢复至基线水平。 12.研究者判断依从性好，能按研究方案完成规定访视、治疗和实验室检查。 13.对于育龄期女性受试者，排除妊娠。；

排除标准

1.排除有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者（包括但不限于癌性脑膜炎、脊髓压迫）。 2.伴有肿瘤急症，需立即施治。 3.有周围神经病变的受试者。 4.研究者认为有意义的凝血功能异常，或正在接受溶栓或抗凝治疗。 5.研究治疗之前的28天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg强的松/天）或其他免疫调节剂（白介素-2、IFN-α、IFN-γ、环孢霉素、G-CSF、mTOR抑制剂）治疗的受试者。 6.具有临床意义的心脏病或心功能损害。 •具有临床意义的心脏病，如需要治疗的CHF或未控制的动脉高血压，定义为静息时血压> 140/100 mmHg （连续3次测量的平均值）。 •具有临床意义的心律失常、心房纤颤和/或传导异常史（筛选前< 6个月）或当前证据，如先天性长QT间期综合征、≥2级的完全性房室传导阻滞或≥CTCA 3级的低钾血症。 •筛选前< 6个月内急性冠状动脉综合征病史或当前证据（包括心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术(CABG)、冠状动脉血管成形术或支架植入） •完全性左束传导阻滞。 •右束支传导阻滞+左前分支传导阻滞（LAHB）-双束支阻滞。 7.有临床症状的第三间隙积液，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 8.已知对药物或辅料过敏，已知对任何一种单抗发生严重过敏反应； 9.研究治疗开始前4周内发生过重度感染。 10.已知或怀疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性）。 11.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。 12.患有其他未控制的严重疾病。处于活动期或临床控制不佳的严重感染； −HIV 感染者（HIV 抗体阳性）； −患有急性或慢性活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且HBV DNA>1*103/ml，DNA＞200IU/ml）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA>15IU/ml）； -活动性肺结核等； -III-IV级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常； −未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）； −在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； −需要使用法华林（香豆素）抗凝治疗的疾病； −未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 13.妊娠或哺乳期女性。 14.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤。 15.已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用等情况。 16.首次研究药物前≤4周内接种过或计划接种活疫苗的受试者; 17.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格 (1)存在活动性或曾经患过自身免疫性疾病或免疫缺陷，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿病、Sjögren综合征、Guillain-Barré综合征或多发性硬化症（有关自身免疫性疾病和免疫缺陷的更全面列表请参见附录 5），但以下情况除外： 自身免疫性甲状腺功能减退病史且正在接受甲状腺替代疗法的患者有资格参加本研究 接受胰岛素方案治疗且血糖得以控制的Ⅰ型糖尿病患者有资格参加本研究。 仅有皮肤症状的湿疹、银屑病、慢性单纯苔癣或白癜风患者（例如：排除银屑病性关节炎患者），如果满足以下所有条件，则有资格参加本研究： −皮疹的覆盖面积必须 10%的体表面积 −基线时疾病控制良好，且仅需外用弱效皮质类固醇治疗 −在过去的12个月内基础疾病未出现急性加重（不需要补骨脂素加上紫外线A照射、甲氨喋呤、维甲酸、生物制剂、口服钙调神经磷酸酶抑制剂、或强效或口服皮质类固醇治疗）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川绵阳四0四医院

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