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首页 临床进展 急性脑卒中超早期使用依达拉奉右莰醇治疗的多中心、随机、开放临床试验(FAST—ED)

【ChiCTR2400081651】急性脑卒中超早期使用依达拉奉右莰醇治疗的多中心、随机、开放临床试验(FAST—ED)

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081651

试验状态

尚未开始

药物名称

依达拉奉右坎醇注射用浓溶液

药物类型

/

规范名称

依达拉奉右坎醇注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性脑卒中

试验通俗题目

急性脑卒中超早期使用依达拉奉右莰醇治疗的多中心、随机、开放临床试验(FAST—ED)

试验专业题目

急性脑卒中超早期使用依达拉奉右莰醇治疗的多中心、随机、开放临床试验

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临床试验信息
试验目的

明确依达拉奉右坎醇超早期使用能否改善发病6小时内的急性脑卒中患者临床预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

患者按照1:1比例被随机分成两组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照年龄及NIHSS评分进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。各分中心研究者在患者签署知情同意书后报告组长单位研究者，后者通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

本试验对患者、临床信息收集者、终点事件评估者及数据分析者设盲。

试验项目经费来源

中国卒中学会脑血管病全程管理项目启航基金

试验范围

/

目标入组人数

638

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-03-12

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-80周岁； （2）从最后正常时间到随机化6小时内； （3）FAST评分高度疑似卒中患者，且NIHSS评分5-25分； （4）随机化前NIHSS评分≥5分； （5）患者或家属签署书面知情同意书；；

排除标准

1)发病前mRS＞2分； 2)妊娠或哺乳期妇女； 3)对依达拉奉、依达拉奉右坎醇、冰片过敏； 4)血糖＜2.8mmol/L（50mg/dl）或＞22.2mmol/L（400mg/dl）； 5)慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率＜30ml/min或血肌酐＞220umol/L(2.5mg/dl)）患者； 6)预期不能完成随访； 7)正在参与其他临床试验； 8)任何疾病晚期致预期寿命＜6个月。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川绵阳四0四医院（绵阳市第一人民医院）

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