【ChiCTR2300068698】轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068698

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-27

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知损害、睡眠障碍

试验通俗题目

轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究

试验专业题目

轻度认识损害伴睡眠障碍的脑网络机制分析、转化预测及干预手段研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 建立伴睡眠障碍的MCI患者队列，探讨睡眠障碍对MCI转归的影响,总结人群疾病自然史及转归，依据结局疾病状态，构建预测模型。 2. 明确MCI伴发失眠的神经机制，构建神经退行性疾病转化的风险预测模型。 3. 明确高风险痴呆转化患者的记忆异常机制，制定个体化调控手段，并结合胶质淋巴功能成像探讨电磁刺激的记忆改善机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者随机编号将由字母“A”（代表组1）、“B”（代表组2）和“C”（代表组3）加上两位分组号和两位顺序号组成。例如组1第一位进入随机的受试者编号为“A0101”，以此类推。

盲法

试验项目经费来源

国家科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

15;200

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2027-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 研究一：（1）符合Peterson团队及其他团队所倡导的MCI诊断标准或主诉认知下降；（2）年龄≥55周岁且≤80周岁；（3）依据ICSD-3，至少符合一种睡眠障碍疾病诊断标准或主诉睡眠障碍；（4）受试者母语为汉语，有稳定可靠的陪护者。 2. 研究二：（1）伴有失眠主诉的MCI患者： 1）年龄55-75周岁，符合Peterson团队及其他团队所倡导的MCI诊断标准； 2）受试者母语为汉语，有稳定的陪护者； 3）仅有失眠主诉，无夜间异常动作等其他睡眠障碍主诉，PSQI>5分； 4）PSG提示呼吸暂停低通气指数(AHI) <15周期性体运动指数(PLMs) <10。（2）不伴睡眠障碍主诉的MCI患者 1）年龄55-75周岁，符合Peterson团队及其他团队所倡导的MCI诊断标准； 2）受试者母语为汉语，有稳定的陪护者； 3）无睡眠障碍主诉； 4）PSG提示呼吸暂停低通气指数(AHI) <15周期性体运动指数(PLMs) <10。 3. 研究三：纳入标准同研究二。另增：（1）近3个月内，未服用影响中枢神经系统的药物，包括影响认知功能的药物和镇静催眠类药物。 4. 健康对照（1）年龄及性别匹配MCI伴失眠组；（2）不存在认知功能受损主诉，且MMSE≥ 28分，MoCA≥ 26分；（3）CDR评分为0分；（4）不存在睡眠障碍主诉，且不符合ICSD-3中任一睡眠障碍诊断标准；（5）受试者母语为汉语，视听觉基本正常且可以配合完成所有测试项目；（6）受教育年限大于等于6年。；

排除标准

1. 研究一：（1）严重精神疾病患者，或先天性精神发育迟缓者；（2）有影响认知功能的其他疾病或病史；（3）合并严重心、肝、肺和肾脏疾病等其他系统严重疾病者；（4）患有重度感染性疾病患者以及中毒性脑病患者；（5）有酒精或药物滥用史。 2. 研究二：（1）PSG监测提示存在REM期肌电失弛缓现象及梦境演绎行为；（2）近3个月内服用改善记忆或治疗AD的药物；（3）近1个月不稳定服用镇静催眠类药物及抗焦虑抑郁类药物；（4）安装有心脏起搏器、冠脉支架和动脉瘤夹等金属内置物者。 3. 研究三：（1）MCI伴失眠的高风险转化患者： 1）存在其他符合ICSD-3诊断标准的睡眠障碍疾病； 2）存在神经心理疾病； 3）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）； 4）存在急性DM并发症，或急性脑血管疾病； 5）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； 7）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者； 8）正在参加其它药物临床研究者； 9）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。（2）MCI不伴有失眠的患者： 1）PSQI评分＞5分； 2）存在神经心理疾病； 3）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）； 4）存在急性DM并发症，或急性脑血管疾病； 5）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者； 6）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）； 7）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者； 8）正在参加其它药物临床研究者； 9）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。 4. 健康对照（1）符合MCI标准和基于DSM-5中痴呆的标准定义；（2）近3个月内，服用过影响中枢神经系统的药物；（3）存在神经心理疾病；（4）临床诊断其他神经系统疾病（如帕金森病等）；（5）存在急性DM并发症，或急性脑血管疾病；（6）患有酒精中毒史，或药物成瘾史，或脑外伤、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；（7）患有可能导致轻度认知障碍的系统性疾病（如肝肾功能不全、内分泌疾病、维生素缺乏）；（8）不具备独立行为能力，和（或）沟通交流障碍者；（9）正在参加其它药物临床研究者；（10）研究人员认为其他原因不适合参加本次研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学心理与行为科学系

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