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【ChiCTR2100045508】请与我们联系上传伦理批件；请补充纳入、排除标准对照组信息。肺结节患者癌变风险预测生物标志物研发项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045508

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-04-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌、肺结节

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件；请补充纳入、排除标准对照组信息。肺结节患者癌变风险预测生物标志物研发项目

试验专业题目

肺结节患者外周血蛋白质组学癌变风险预测生物标志物研发项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究预通过蛋白组学确定高灵敏度与特异度的潜在的生物标志物，联合CT诊断，利用人血液样本作为肺癌筛查的辅助试验，以预测肺小结节患者结节癌变风险，提高肺癌患者的筛检率。血清生物标志物因其无创、方便、成本低的特点，可望成为被广泛接受的筛检原发性肺癌及其恶性风险的新方法。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-17

试验终止时间

2022-04-18

是否属于一致性

入选标准

病例组： 1.肺癌高风险人群介于（50~74）岁，且至少符合以下条件之一： (1)吸烟包年数不少于30（包年），包括曾经吸烟不少于30（包年），但戒烟不足15年； (2)与(1)共同生活或同室工作被动吸烟超过20年； (3)患有慢性阻塞性肺疾病； (4)有职业暴露史不少于一年，包括暴露于石棉、氡、铍、铬、镉、硅、煤烟和煤烟灰； (5)有一级亲属确诊肺癌。注1：吸烟包年数＝每天吸烟的包数（每包20支）x吸烟年数。注2：一级亲属指父母、子女及兄弟姐妹（同父母）。 2.所有患者均已行CT检查发现肺部结节且怀疑肺癌患者（实性结节或者部分实性结节的实性成分平均直径>=6.0mm且<15.0mm,或者非实性结节平均直径>=8.0mm且<15.0mm）； 3.均有明确的血清学及影像学报告； 4.所有患者采血前未接受过任何抗癌治疗如化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗或具有“抗肿瘤”作用的中成药草药等； 5.所有患者均签署留取血样标本知情同意书，在研究者充分告知研究内容后，自愿加入本研究； 6.依从性较好，有理解能力，能与调查员无障碍沟通。；

排除标准

1.肺部转移瘤的患者； 2.有身体其他部位肿瘤的患者； 3.不符合血清样本采集标准的患者； 4.合并有严重心、肝、肾等脏器功能障碍疾病； 5.妊娠期、哺乳期女性患者； 6.肺炎或急性呼吸道感染在合格评估前12周内用抗生素治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

谱度众合（武汉）生命科技有限公司

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编