【ChiCTR2000029964】荆花胃康胶丸对抗血小板药物诱导胃及小肠粘膜损伤的预防和治疗效应：一项多中心、随机、双盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029964

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

荆花胃康胶丸

首次公示信息日的期

2020-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

抗血小板药物诱导胃及小肠粘膜损伤

试验通俗题目

荆花胃康胶丸对抗血小板药物诱导胃及小肠粘膜损伤的预防和治疗效应：一项多中心、随机、双盲、对照临床研究

试验专业题目

荆花胃康胶丸对抗血小板药物诱导胃及小肠粘膜损伤的预防和治疗效应：一项多中心、随机、双盲、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探讨荆花胃康胶丸对抗血小板诱导胃及小肠粘膜损伤的预防效应；探讨荆花胃康胶丸对抗血小板诱导胃及小肠粘膜损伤的预防效应；次要目的：应用胶囊内镜评价阿司匹林致消化道粘膜损伤的发病情况,建立阿司匹林相关消化道粘膜损伤疾病谱，并研究其相关危险因素。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机化方法，以SAS软件（9.4版本）产生随机表以及治疗组别，按患者签署知情同意书日期按序发放随机号。随机表密封保存，一式两份，分别封存在申办方和吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构办公室。

盲法

双盲

试验项目经费来源

基金项目320.6750.16202

试验范围

目标入组人数

20;76

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄大于等于18周岁，男女不限；（2）拟服用抗血小板药物者；（3）同意治疗前后进行胶囊内镜检查者；（4）13C-Hp呼气试验阴性者；（5）未同时服用其他可引起胃部不适药物者；（6）有知情同意的能力，能坚持本研究的访视计划，可以完成所有的研究评估。；

排除标准

（1）有胶囊内镜检查禁忌症（怀疑消化道狭窄的患者，有腹部手术史的患者）；（2）拒绝进行幽门螺杆菌相关检查及治疗的患者；（3）合并消化性溃疡、消化道出血等其他消化系统疾病者；（4）合并脑血管疾病急性期、心肌梗死急性期、外伤、感染、怀疑或证实有恶性肿瘤、血液系统障碍等疾病者；（5）4周内服用过PPI、H2RA、抗生素或胃粘膜保护剂者；（6）使用糖皮质激素、华法林、肝素等药物治疗者；（7）严重的肝肾功能损害、血液、内分泌等疾病；（8）孕妇及妊娠期或哺乳期女性（9）合并精神疾病或严重神经官能症，不能表达主观不适症状、治疗期间不遵医嘱用药、无法保证试验期间按规定完成用药者；（10）拒绝或者无法接受者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

吉林大学中日联谊医院消化内科

研究负责人电话

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