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【ChiCTR-IOR-17014072】多中心、随机对照评价铋剂四联疗法联合荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌阳性者消化不良的有效性、安全性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IOR-17014072

试验状态

正在进行

药物名称

荆花胃康胶丸

药物类型

中药

规范名称

荆花胃康胶丸

首次公示信息日的期

2017-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

Hp相关消化不良

试验通俗题目

多中心、随机对照评价铋剂四联疗法联合荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌阳性者消化不良的有效性、安全性临床研究

试验专业题目

含铋剂四联疗法联合荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌阳性者消化不良的多中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

采用铋剂四联联合荆花胃康胶丸治疗幽门螺杆菌阳性慢性消化不良初治患者，观察H.pylori根除率、临床症状及胃内炎症的改善情况，探讨中西药联合对H.pylori阳性消化不良的疗效。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计中心采用随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

2264

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-20

试验终止时间

2018-12-20

是否属于一致性

/

入选标准

(1)Hp阳性初治的消化不良患者，症状诊断符合罗马Ⅳ功能性消化不良的诊断标准；(2)所有入选者的诊断都必需通过胃镜检查获得；(3)性别不限，年龄18-60岁；(4)近1个月内未用过抗Hp药物；(5)签署知情同意书。；

排除标准

（1）年龄小于18或大于60岁；（2）怀孕、哺乳期或无法配合者；（3）有严重的高血压、糖尿病、冠心病等内科疾病者；（4）曾有重大的或复杂的胃肠道手术史者；（5）有相关药物过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江中医药大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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