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【ChiCTR2000039463】中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039463

试验状态

正在进行

药物名称

荆花胃康胶丸

药物类型

中药

规范名称

荆花胃康胶丸

首次公示信息日的期

2020-10-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染的随机对照研究

试验专业题目

含荆花胃康胶丸的单一抗生素方案治疗幽门螺杆菌感染的多中心随机对照研究

申办单位信息
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联系人邮编

100700

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临床试验信息
试验目的

在前期疗效观察性研究基础上，对荆花胃康联合一种抗生素的中西医结合新方案治疗幽门螺杆菌感染进行随机对照临床研究，以期获得高质量循证医学证据，从而减少抗生素应用，使更多的幽门螺杆菌感染患者获益。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由中国中医科学院临床评价中心的统计专业人员，采用分层（以中心为分层因素）、区组随机方法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

北京市东城区优秀人才培养资助项目

试验范围

/

目标入组人数

56

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

(1)近1个月内通过13C尿素呼气试验诊断为幽门螺杆菌感染； (2)年龄在18-75岁之间，性别不限； (3)患者自愿签署知情同意书。；

排除标准

(1)治疗前4周内用过抗生素、铋剂，或2周内用过质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂； (2)合并心脑血管、肝、肾、神经和血液系统等严重疾病或肿瘤、精神疾病患者； (3)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女； (4)过敏体质或对方案中药物有过敏史者； (5)正在参加或1个月内参加过其他临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100700

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